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沧州市食品药品监督管理局开展全市药品生产企业不良反应监测专项检查工作
发布时间:2017-04-28 00:00:00

为进一步强化药品生产企业产品质量主体责任,推进企业积极主动开展药品不良反应监测工作,履行药品不良反应报告和监测职责,沧州市局近日印发《关于开展全市药品生产企业不良反应监测专项检查的通知》,部署在全市开展药品生产企业不良反应监测专项检查工作。

此次专项检查将依据《药品不良反应报告和监测检查指南》、《药品不良反应报告和监测检查要点》、《药品生产质量管理规范》的要求,主要采取查阅文件、人员询问、计算机系统检查等形式,从组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、药品群体不良事件报告、药品重点监测、评价与控制等九个方面内容入手对药品制剂生产企业不良反应监测工作开展情况进行重点检查。

此次专项检查自201751日至1231日结束,共分为培训自查、监督检查、整改提高三个阶段。一是邀请河北省药品监测评价中心的专家为辖区内7家药品制剂生产企业的质量负责人、药品不良反应监测及相关人员进行培训授课并考核,同时要求各企业加强内部员工培训,对照检查内容开展自查。二是结合各药品制剂生产企业上报的不良反应报告和监测工作自查情况,有针对性地开展监督检查,将发现的问题进行汇总并向企业予以通报。对检查出问题的企业,药品监管部门将分别采取约谈企业、警告信、行政处罚等监管措施。三是针对检查工作中发现的突出问题,要求各药品制剂生产企业深入剖析问题产生的原因,查找药品不良反应监测工作中存在的漏洞和薄弱环节,制定整改计划,落实整改措施。

通过专项检查,确认辖区内药品制剂生产企业是否具备药品不良反应报告和监测的工作能力,督导企业严格履行药品不良反应报告和监测职责,及时发现和解决药品安全风险问题,提升药品质量,保障公众用药安全。