当前位置: 首页 > 工作动态
沧州市食品药品监督管理局开展药品生产物料专项整治行动
发布时间:2018-05-15 18:12:02

为严控源头风险,确保药品生产质量安全,督促企业严格按照GMP要求组织生产,我局利用3个多月的时间在全市范围内开展药品生产物料专项整治行动,通过明确检查四项重点、严查四种违法行为、采取四项控制措施,确保专项整治取得实效。

  明确四项检查重点:一是以企业的物料管理为重点内容,包括物料供应商的管理、物料仓储区的管理、物料取样的管理、物料领用和使用;二是以中药制剂和注射剂生产企业为重点企业;三是以使用贵细药材、特殊药品原料药投料生产产品为重点品种,四是以质量负责人、质量受权人、质量管理部门人员、物料供应部门人员等为重点人员。

严查四种行为:严厉查处企业生产过程中偷工减料、以次充好、替代投料、掺杂使假等违法违规行为。

采取四项措施:一是要求企业进行内部自检、自查,列出问题清单,并形成自查和整改报告;二是组织企业召开物料风险点风险分析会商会议,针对企业自查出的风险隐患进行商讨,明确解决对策。三是根据企业自查报告,结合企业药品特性实施专项检查。四是总结专项检查情况,对专项检查中发现的好的经验和做法进行研究和推广,并抓好企业检查检查中缺陷项的整改落实。

  此次专项行动共检查6家药品制剂企业,提出缺陷43条,目前已全部整改到位。此次专项整治进一步规范了药品生产行为,提升了企业质量管理水平,消除了药品质量安全隐患。