2018年1月1日-15日监督检查情况
发布时间:2018-01-17 11:14:05

检查时间检查人被检查单位检查内容发现问题处理措施整改结果
2018-1-15刘立维,李世刚,河北万岁药业有限公司中药提取专项检查问题整改复查执法人员出示行政执法证件,经该企业质量负责人郑爱华验看,并陪同对8月25日至26日对你公司中药提取及其前处理专项检查发现的问题整改情况进行复查,具体情况如下:
1、批号170311薄荷脑检验记录中性状项下熔点、比旋度无温湿度记录及具体检验时间;检查项下不挥发物无温湿度记录;含量测定项对照品未取平行样。
2、批号170311薄荷脑检验记录中重金属及有害元素测定时,建议供试品取平行样。
整改情况:该企业对薄荷脑检验记录进行了修订,将性状项下熔点、比旋度增加了温湿度记录及具体检验时间;检查项下不挥发物增加了温湿度记录;薄荷脑含量测定项对照品增加了平行样;重金属及有害元素测定供试品增加了平行样。现场抽查部分批检验记录,该企业薄荷脑检验记录修订后经批准于2017年10月1日执行。
3、批号y-226-170101-1丁香油性状项下相对密度无具体检验日期、温湿度;检查项下溶液澄清度、水溶性酚类、脂肪油和树脂化精油、重金属无具体温湿度;含量测定对照未取平行样。
整改情况:该企业对丁香油检验记录进行了修订,将性状项下相对密度增加了检验日期及温湿度记录表格;检查项下溶液澄清度、水溶性酚类、脂肪油和树脂化精油、重金属增加了温湿度记录;含量测定项对照品增加了平行样。
4、批号J170503、J170502、J170501脑立清胶囊检验记录中薄荷脑、龙脑对照品取样精度不够。水分未做平行样。
5、批号170609脑立清胶囊崩解时限检查时记录中未记录是否加挡板。
整改情况:该企业重新修订了脑立清胶囊检验记录,将水分检查项增加了平行样;崩解时限检查项记录修订为“照崩解时限检查法(《中国药典》2015版通则0921)加档板检查”。对照品的称量在不改变最终配置浓度的前提下,称取10mg以上,以满足感量0.01mg天平的取样精度要求。
6、止咳枇杷颗粒170602、170601、170603批检测时,水分三批取样数量均为同一数值;溶化性三批取样数数量均为同一数值、粒度三批取样数量均为同一数值。
整改情况:该企业对现场检验操作过程进行了优化,要求在生产过程监督检验时,可按药典凡例精确度要求,称量数据在修约范围内,符合要求即可。如称取“5g”,称取重量可为4.6~5.4g。
7、易制毒试剂橱无标识,只有单锁。
整改情况:现场检查发现,该企业在易制毒试剂橱上粘贴了易制毒试剂标识,并多增加一把锁,实行双人双锁管理。
8、液相色谱仪 YQ0072 时间未锁定。
整改情况:现场检查发现,该企业已将液相色谱仪YQ0072时间锁定。
9、气相色谱仪YQ0001 因无审计追踪功能停用,但无停用标识。
整改情况:现场检查发现,该企业已在停用的编号为YQ0001气相色谱仪上显著位置悬挂了停用标识。
10、脑立清丸生产工艺规程中未对工艺处方中的猪胆汁物料进行编码;酒曲与酒曲(炒)使用同一物料编码(Y-240)。
整改情况:该企业修改了脑立清丸工艺规程,在工艺规程中写入猪胆汁的编码,对酒曲与酒曲(炒)分别进行了编码。
11、脑立清丸批生产记录中粉碎过筛工序,缺少冰片、薄荷脑粉碎过筛操作记录,但粉碎后净重总和中包含了冰片、薄荷脑的数量。
整改情况:该企业对脑立清丸粉碎过筛生产记录进行了修订,增加了冰片、薄荷脑粉碎过筛操作记录。
12、脑立清胶囊生产工艺规程中未对工艺处方中的熟酒曲物料进行编码。
整改情况:该企业对脑立清胶囊工艺规程进行了修订,在工艺规程中对酒曲与熟酒曲分别进行编码。
13、脑立清胶囊生产工艺规程中规定“猪胆粉”在混合工序加入,而企业前处理生产记录中“猪胆粉”在粉碎工序加入,与工艺规程不符。
整改情况:该企业按照脑立清胶囊生产工艺规程规定,对脑立清胶囊粉碎过筛生产记录进行了修订,去掉了猪胆粉在粉碎工序加入的相应内容。
14、原辅料阴凉库中存放的滑石粉、玉米淀粉、冰片等物料贴墙存放,未有效隔离。
整改情况:现场检查发现,该企业已将靠墙存放的冰片、猪胆粉、薄荷脑等物料按规定重新进行了摆放,与墙体有效隔离。
15、170604批止咳枇杷颗粒前处理生产记录中挑拣工序未对中药饮片挑拣前后的物料平衡进行计算;原辅料称量记录中“容器序号”实际生产时,填写的为被称量物料的容器数量。
整改情况:该企业修订了止咳枇杷颗粒挑拣工序生产记录,增加了中药饮片挑拣前后物料平衡的计算。对填写原辅料称量记录的人员进行了培训,要求容器序号列填写时体现序号和数量。
16、2016年6月11日止咳枇杷颗粒工艺规程变更审批表中,只记录增加了一台双效浓缩设备,未对药液浓缩由使用单效浓缩设备变更为同时使用双效和单效浓缩设备的生产工艺过程进行描述。
整改情况:该企业对止咳枇杷颗粒工艺规程进行了修订,根据实际情况修订为:“吸取上清液打入浓缩器内,80℃以下加热浓
无需整改整改中
2018-1-15刘立维,李世刚,河北万岁药业有限公司特药(咖啡因)申购执法人员出示行政执法证件,经该公司供应部王立军验看,并陪同对咖啡因购进使用情况进行了现场检查,具体情况如下:
一、该公司含咖啡因的品种有:复方氨酚那敏颗粒、氨咖黄敏胶囊。该公司咖啡因的购进、使用情况:2017年10月13日库存为313.297kg,2017年11月21日购进100kg(批号1011709908)、2017年11月24日购进300kg(批号1011709087)、2017年12月8日购进300kg(批号1011709087、批号1011709088),取样检验使用0.2kg,2017年10月14日至2017年12月31日生产复方氨酚那敏颗粒108批次合计4322.94万袋、使用咖啡因607.608kg,截至2017年12月31日库存为405.489kg。
二、经查,该公司特殊药品库安装有无线报警装置,与警卫室连接24小时有人值班,能正常运行,但无视频监控设施;实行双人双锁管理制度,领用和使用记录均为双人签字。
三、现场查看并核对了咖啡因的供应商资质证明材料,采购人员身份证明等文件,现场抽取了该公司复方氨酚那敏颗粒部分批生产记录和检验记录,并与其生产工艺规程和质量标准进行了核对,未发现不符合规定的情况。
无需整改整改中
2018-1-11刘立维,李世刚,河北康泰药业有限公司整改复查执法人员出示行政执法证件,经该企业质量负责人刘东玲和生产部部长唐趵泉验看,并陪同对8月24日对该公司中药提取及其前处理专项检查发现的问题整改情况进行复查。具体情况如下:
1、批号05170604小儿化痰止咳颗粒和Z170501批2%土根流浸膏批生产记录均未加盖受控章。
    整改情况:现场抽查企业三批产品批记录和发放的空白记录,上面均加盖了受控章。该企业对记录发放进行了严格受控并及时记录。
2、Z170501批2%土根流浸膏批生产记录中粉碎工序未标明所用设备及筛网目数;渗漉浓缩工序物料平衡计算中的“损耗溶媒量”数据无来源;吐根酊配制记录中无实际配制过程记录,无配制数量。
整改情况:该企业修订了吐根流浸膏批生产记录,增加了对所用设备及筛网目数确认的内容和记录;修订了吐根酊配制记录,增加了称重稀释过程,记录配制数量项;修订了渗漉浓缩工序的批生产记录,将计算“物料平衡”调整为“收率”。
3、工艺规程中提取工艺物料平衡计算公式错误,实际为收率的计算公式。
整改情况:该企业修订了产品工艺规程,根据实际情况将计算物料平衡去掉,调整为计算收率。
4、1000型双效浓缩罐验证报告中缺少产品验证数据,未按照验证方案对出膏率进行性能确认。
整改情况:该企业组织对SJN-1000型双效浓缩罐(Z-45-05)重新进行了运行和性能确认,结果符合要求。
5、前处理提取车间共有多功能提取罐3台,分别供桑白皮流浸膏、桔梗流浸膏、吐根流浸膏提取专用,批生产记录中未区分清楚(设备编号混用)。
整改情况:现场查看产品提取浓缩的批生产记录,该企业已将三个流浸膏与其专用的提取罐的对应性明确下来,备注清楚,防止混淆和差错。
6、型号3J3B、容积3.2m3的多功能提取罐无设备名称、设备编号等设备标识卡,有一接口敞开,未封闭。
整改情况:现场检查发现,该企业使用的型号3J3B、容积3.2m3的多功能提取罐已粘贴设备标识卡,并用盲板将敞开的接口封住,以防止灰尘等异物落入,污染提取罐。
7、用防爆离心泵将95%乙醇打入乙醇配液罐的连接软管、连接多功能提取罐与管道的连接软管均直接接触物料,无清洁操作规程及记录。
整改情况:该企业制定了《软管清洁操作规程》,文件批准生效后,相关操作按文件执行。
8、收膏间与外界的压差计损坏,示值不能归零。
整改情况:现场检查发现,该企业已对损坏的压差计进行了维修,收膏间与外界的压差计示值可归0。
9、洁具室(ZY-011)存放的连接软管及不锈钢桶等容器无清洁状态标识,容器具无编号;洁具室(ZY-011)存放有尚未用完的75%乙醇消毒剂,有效期至2017年5月25日。
整改情况:现场检查发现,洁具室(ZY-011)存放的已清洁连接软管及不锈钢桶等容器均悬挂有清洁状态标识;现场检查未发现过效期的75%乙醇消毒剂,该企业已将检查发现的过效期75%乙醇消毒剂清理(销毁)。
10、粉碎室(ZY-013)已清洁的吸尘式粉碎机清洁不彻底,设备内留有粉尘。
整改情况:现场检查发现该企业粉碎室(ZY-013)的吸尘式粉碎机已清洁,未再发现设备内留有粉尘。
11、原料阴凉库的温湿度计已损坏,未及时维修或更换。
整改情况:现场检查发现,该企业已更换经校准的合格温湿度计。
12、盛装桑白皮流浸膏、桔梗流浸膏的容器粘贴有乙醇字样的标签; 原料阴凉库存放有2桶“桑白皮流浸膏”,其中1桶已使用大部分的桑白皮流浸膏桶外包装无任何标识。
整改情况:现场检查发现,该企业已将盛装桑白皮流浸膏、桔梗流浸膏的容器外包装上的原标签清除干净;未发现存放外包装无任何标识的产品;桶装物料使用后,企业根据货位卡,复核桶内剩余重量,并重新填写物料标签。
13、桔梗流浸膏(批号Z170601)物料标识卡错误,“物料名称”标识为“桑白皮流浸膏”,容易造成混淆。
整改情况:现场检查仓库物料,未再发现产品与物料标识卡不符的情况;该企业已及时更正错误信息,并重点加强库管等相关人员物料标识等方面的培训。
14、桑白皮流浸膏(批号Z170601)、桔梗流浸膏物(批号Z170601)、邻苯二甲酸二乙酯(批号20170201)物料标识卡与物料货位卡数量不一致。如:邻苯二甲酸二乙酯(批号20170201)物料标识卡标数量为64.4kg,物料货位卡数量为64.122kg。
整改情况:现场未再发现物料标识卡与货位卡上数量不一致情况;该企业已及时更正错误信息,使物料实际数量与物料标识卡、货位卡上保持一致。
15、桑白皮流浸膏工艺验证报告中配制55%乙醇2880L应使用95%乙醇1355kg,实际使用1223kg。
整改情况:该企业提取的溶剂需55%乙醇2880L,用95%配制需要1667.4L,计1355Kg。工艺规程规定允许加入不超过35%(体积比)的回收乙
无需整改整改中
2018-1-12刘立维,李世刚,石药控股集团河北唐威药业有限公司药品监督抽样执法人员出示行政执法证,经该公司质管部柴金菊验看并陪同检查,具体情况如下:
    现场检查成品库(常温库),当场抽取该公司生产的以下2批药品送检:批号F69016的木香顺气丸10盒;批号F65027的龙胆泻肝丸10盒。
    现场检查时,常温库温度12℃;相对湿度36%。以上产品抽样时,包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染,具体信息详见药品抽样记录及凭证。
无需整改整改中
2018-1-25刘汝江,翟广博,沧州中天医药有限公司(药品经营)药品经营监督1、特药专柜配备了双人双锁管理,安装有红外报警设备,且工作正常;
2、常温库内湿度偏低,为32.5%,相关人员不能接收报警短信;
3、二类精神药品咪达唑仑注射液在常温库发货区发货;
4、冷库内各种标识不醒目,粘在地垫上;
5、常温药品人血白蛋白存放在阴凉库内,阴凉库内现场温度为7.9摄氏度;
6、草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液超高码放;
7、仓库内多个品种待验药品存放在合格区内,未采取有效隔离措施。冷库待验区内未存放药品;
8、现场未发现该企业有毒性中药饮片和含特殊药品复方制剂库存;
9、现场对该企业执行“两票制”情况进行检查,该企业现场能提供部分生产企业签订的“两票制”承诺书,与下游公立医疗机构签署了“两票制”承诺书;部分科工贸一体化的企业能提供相应的验证资料;
10、现场抽查批号为批号为20170709的咪达唑仑注射液、批号为20170911的双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊、批号为21704201的低精蛋白锌胰岛素注射液、批号为20170504的破伤风人免疫球蛋白、批号为201708082的人血白蛋白,经核对,均能提供购进票据及供货方资质,二类精神药品能双人验收入库、双人出库复核,二类精神药品能严格追踪到货流向,现场未发现二类精神药品现金交易情况,冷藏药品能提供上游来货冷链数据和销售运输冷链数据。
无需整改整改中
2018-1-12庞英杰,刘汝江,沧州市中心医院(制剂室)药品流通监管1、药房负责人张仲在岗、宁美英在岗。
2、现场抽取批号为FVGB673生物合成人胰岛素注射液、批号为20170707的右佐匹克隆片、批号为20161011破伤风人免疫球蛋白、批号为170603的注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球、批号为71301123的红花黄色素氯化钠注射液、批号为20170402亚砷酸氯化钠注射液,批号为170801参茸强肾片进行核对,能提供票据及记录。
3、综合楼西药房内温度为22度,湿度35%,冷藏柜内温度为7度,湿度25%未采取调控措施。中成药库内温度为22度,湿度为25%,温湿度记录2018年1月1日至12日没做记录。
4、液体库房部分常温药品墙皮部分脱落,温度24.5度,湿度为70%。
5住院药房内部分药品与非药品混放,温度为23度,湿度为60%。急诊药房温度为25度,湿度为65%。
   6、阴凉药品库房内温度为25度,湿度为65%。
以上问题责令立即改正。
无需整改整改中