2018年1月15-31日监督检查情况
发布时间:2018-02-08 10:12:11

检查时间检查人被检查单位检查内容发现问题处理措施整改结果
2018-1-26刘汝江,翟广博,沧州九烨众康医药有限公司(药品经营)药品经营监督1、特药专库配备了双人双锁管理,安装有红外报警设备,且工作正常;
2、该公司仓库内部分药品码放垛距、墙距不足。个别货架底层无垫板,药品直接接触地面;
3、一楼常温库内存放有饮水机、水杯、办公桌椅等与储存无关的物品,液体码放超高,不合格区存放有不合格药品,未采取措施有效隔离;
4、冷库内药品与器械混放,部分药品混品种码放,蛋肽类专区内存放有其他药品;
5、现场检查时三楼阴凉库内湿度偏低,为29%。常温库内温度偏低,为9摄氏度;
6、现场检查时温湿度监测系统无法连接,温湿度超限无短信报警;
7、现场抽查批号为20170405的静注人免疫球蛋白、批号为20170604的醋酸奥曲肽注射液、批号为K1170212的复方福尔可定口服溶液、批号为16022301的复方甘草片、批号为17100003的嫦娥加丽丸、批号为171115的艾司唑仑片、批号为1712091的盐酸曲马多片,经核对,均能提供购进票据及供货方资质,冷藏药品能提供上游来货冷链数据和销售运输冷链数据,二类精神药品能双人验收入库、双人出库复核,二类精神药品和含特殊药品复方制剂能严格追踪到货流向,现场未发现二类精神药品和含特殊药品复方制剂现金交易情况。抽查部分销售到公立医院的药品,核对进货票及供货方资质,均符合两票制要求;
责令整改已整改
2018-1-30付青莲,李世刚,河北万岁药业有限公司药品抽验(基本药物)执法人员出示行政执法证,经该公司供应部王立军验看并陪同检查,具体情况如下:
现场检查该公司成品库,仓库内温湿度显示“温度11℃;相对湿度53%”,抽取批号180149、规格:每袋装12克,感冒清热颗粒9盒;抽取批号180101、规格:每20丸重1克,防风通圣丸9盒;批号170906、规格:每袋装10克,板蓝根颗粒9盒。
以上3批药品送沧州市食品药品检验所检验。抽样时,上述药品包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。具体信息见药品抽样记录及凭证。
无需整改整改中
2018-1-25刘汝江,翟广博,沧州中天医药有限公司(药品经营)药品经营监督1、特药专柜配备了双人双锁管理,安装有红外报警设备,且工作正常;
2、常温库内湿度偏低,为32.5%,相关人员不能接收报警短信;
3、二类精神药品咪达唑仑注射液在常温库发货区发货;
4、冷库内各种标识不醒目,粘在地垫上;
5、常温药品人血白蛋白存放在阴凉库内,阴凉库内现场温度为7.9摄氏度;
6、草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液超高码放;
7、仓库内多个品种待验药品存放在合格区内,未采取有效隔离措施。冷库待验区内未存放药品;
8、现场未发现该企业有毒性中药饮片和含特殊药品复方制剂库存;
9、现场对该企业执行“两票制”情况进行检查,该企业现场能提供部分生产企业签订的“两票制”承诺书,与下游公立医疗机构签署了“两票制”承诺书;部分科工贸一体化的企业能提供相应的验证资料;
10、现场抽查批号为批号为20170709的咪达唑仑注射液、批号为20170911的双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊、批号为21704201的低精蛋白锌胰岛素注射液、批号为20170504的破伤风人免疫球蛋白、批号为201708082的人血白蛋白,经核对,均能提供购进票据及供货方资质,二类精神药品能双人验收入库、双人出库复核,二类精神药品能严格追踪到货流向,现场未发现二类精神药品现金交易情况,冷藏药品能提供上游来货冷链数据和销售运输冷链数据。
无需整改整改中
2018-1-24刘汝江,翟广博,任丘市医药药材公司药品经营监督1、抽查二类精神药品批号为012170502的盐酸曲马多片、批号为150806的艾司唑仑片两个品种的药品均从合法企业购进,均有购进票据,供货方资质证件齐全;有购进验收记录,养护记录。销售二类精神药品及含麻黄碱复方制剂未发现现金交易行为。
2、抽查含麻黄碱复方制剂批号为1711068的氨酚伪麻美芬片、批号为17071301的复方甘草片,有购进验收记录和购进票据。
3、抽查终止妊娠药品批号为431511051米菲司酮片从河北博帆医药有限公司购进,票帐货相符。抽查冷藏药品双歧杆菌乳酸杆菌三联活菌片、破伤风抗毒素两种药品均有购进票据,供货方资质证件齐全;在途温湿度记录及到货验收记录齐全。
4、能落实特殊药品经营管理制度,实行双人双锁管理、双人验收、出库复核、购方收货登记、专账登记、核注核销;有报警装置。
5、零货库智能温湿度系统中温度设置为10℃-30℃,零货库中存放有阴凉保存药品。
6、查智能温湿度记录系统中数据,常温整货库2017年12月28日-2017年12月2日的记录数据相对湿度32%-34%。
7、整货库板蓝根颗粒等个别药品倒置,个别药品氯化钠注射液垛高过高。对冷库温湿度进行现场测试,超标后无短信提醒。
8、与县级公立医疗机构供货方签订了两票制承诺书,部分供货方生产企业签订了承诺书。
9、没有发现上级要求通报查处的假劣药品。
对存在问题责令5日内整改到位。对存在问题由任丘市食品药品监督管理局进行处理,处理情况报沧州市食品药品监督管理局。
无需整改整改中
2018-1-24刘汝江,翟广博,河北天惠医药有限公司药品经营监督1、抽查二类精神药品批号为171004和1705311的复方磷酸可待因糖浆、批号为0441070501的艾司唑仑片两个品种的药品均从合法企业购进,均有购进票据,供货方资质证件齐全;有购进验收记录,养护记录,现场对销售流向进行核查,未发现异常,现场未发现现金交易。
2、抽查含麻黄碱复方制剂批号为6171095的复方福尔可定口服液、批号为1708141的复方甘草片氨酚曲马多片,有购进验收记录和购进票据。能追踪到货流向,现场未发现现金交易。
3、抽查冷藏库药品批号为201508003N人免疫球蛋白和批号为2017041832的精蛋白生物合成人胰岛素注射液共两个品种均从合法企业购进,有购进票据和购进验收记录。现场能提供来货和销售运输冷链数据。
4、能落实特殊药品经营管理制度,实行双人双锁管理、双人验收、出库复核、购方收货登记、专账登记、核注核销;有报警装置。
5、现场测试温湿度超出范围能够报警。
6、常温库发现药品与非药品有混放现象,墙间距不足30公分,药品外包装有破损污染现象。
7、抽查中药库待处理区和待验区离墙间距不足30公分并且发现有饮片摆放地面现象。整货架有侧置和混垛现象。
8、检查特药库湿度偏低,现场显示为23.5%。
9、现场核实该企业落实“两票制”工作情况,能提供生产企业开具的施行“两票制”承诺书。与下游公立医疗机构签订了“两票制”承诺书。
无需整改整改中
2018-1-24刘汝江,翟广博,河北华北石油商业有限公司冀中油田医药站药品经营监督1、特药专柜双人双锁管理,红外报警设备和视频监控设备工作正常;2、仓库内合格区存放的待验药品未进行有效隔离,待验区不能满足储存需要。大量发货药品存放在其它区域,发货区不能满足药品发货需要;3、仓库内存放有与药品储存无关的杂物灯管、烤箱等;4、蛋白同化制剂、肽类激素专柜未按照要求上锁管理;5、输液库货架上药品与非药品混放;6、仓库内零货药品与整货药品未分区存放;7、输液库内甘露醇注射液混批号码放;8、仓库内腹膜透析液码放墙距不足;9、特药专库内两个温湿度检测终端温度相差3摄氏度;10、特药库内存放有常温保存的药品,但是查看该企业温湿度监测系统特药库下限设置为0摄氏度,查看温湿度历史记录,该仓库内冬季有低于10摄氏度的情况;
11、现场查看该公司执行“两票制”情况,该公司与下游公立医疗机构签订了承诺书,与部分生产厂家签订了“两票制”承诺书。现场检查该公司上游供货方部分科工贸一体化企业有关股权验证资料未加盖工商部门查询专用章;
12、现场抽查批号为01217016的磷酸可待因口服溶液、批号为170406-1的盐酸麻黄碱注射液、批号为170704-2的盐酸哌替啶注射液、批号为1611042的硫酸吗啡缓释片、批号为17120211的氨酚美沙糖浆、批号为1711201的复方甘草片、批号为2016103382的门冬胰岛素注射液、批号为20160776的重组人促红素注射液、批号为1508221的丙酸睾酮注射液、批号为43170507的米非司酮片,经核对均能提供购进票据及供货方资质,均销售给有资质的单位,销售到公立医疗机构的药品均从符合两票制要求的企业购进,特殊管理药品能双人验收、双人出库复核,特殊管理药品和含特殊药品复方制剂能提供销售到货回执。冷链药品能提供购进和销售冷链数据,现场未发现二类精神药品和含特殊药品复方制剂现金交易。
无需整改整改中
2018-1-23庞英杰,刘汝江,河北省沧州中西医结合医院(制剂室)药品使用监管1、药房负责人闫国强(主任中药师)、肖莉(主任药师)在岗。
2、现场抽取批号为W07616注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、批号为170903鸦胆子油乳注射液、批号为20161218静注人免疫球蛋白、批号为170301的炒六神曲、批号为170401盐益智仁、批号为171117前列舒通胶囊进行核对,能提供票据及记录。
3、医院住院药房部分直接存放地面,部分冷藏柜内温湿度计已坏,温度23度,湿度为24%。
4、西药库房温度22度,湿度为30%。
   5、中成药库房温度19度,湿度为60%。部分药品贴墙存放,温度计不准确。
6、中药饮片库温度20度,湿度为50%,待验区,不合格品区无标识牌。
没有发现过期药品。
以上问题责令立即改正。
无需整改整改中
2018-1-19刘汝江,翟广博,河北泽信医药有限公司药品经营监督1、特药专库配备了双人双锁管理,安装有红外报警设备,且工作正常;
2、中药饮片库内药品摆放整齐,温湿度符合要求;
3、二楼零货库内地面有积水,一楼仓库内顶部漏水;
4、二楼特药库内零货与整货混放;
5、现场测试温湿度监测系统超限报警,能实现现场声光及短信报警;
6、现场在该公司中药饮片库货架上抽取标示河北仁心药业有限公司生产的批号为14217018的麸炒苍术300g封样送检,将该批次药品的购进票据及相关资质复印备查;
7、检查该企业实行“两票制”情况,发现企业现场不能提供中国医药集团总公司对国药一心制药有限公司和深圳万维医药贸易有限公司两个控股子公司的控股验证资料。
8、现场抽查批号为K1170411的复方福尔可定口服溶液、批号为17121102的氨酚麻美干混悬剂、批号为K1170402的复方磷酸可待因口服溶液、批号为201603052的重组人促红素注射液、批号为170509的奥曲肽注射液、批号为161101的龙血竭、批号为14217018的麸炒苍术、批号为170901的米索前列醇片,经核对,均能提供购进票据及供货方资质,均销售给有资质的单位,抽查部分销售给县级以上公立医疗机构的药品均符合两票制要求。二类精神药品能双人验收入库、双人出库复核,二类精神药品和含特殊药品复方制剂能严格追踪到货流向,现场未发现二类精神药品和含特殊药品复方制剂现金交易情况。核对部分冷链药品采购收货和销售运输冷链记录基本符合要求。
无需整改整改中
2018-1-18庞英杰,刘汝江,王新瑞,沧州九龙医院药品使用监管1、药房负责人陈荣(主管药师)、杜金栋在岗。
2、现场对1楼中药房进行检查,未发现过期霉变的中药饮片,温度10摄氏度,湿度50度;对煎药室进行检查,现场发现煎药机一台,未发现煎制的中药及包装,暂停熬制使用中药;现场对1楼西药房进行检查,温度10摄氏度,湿度50度,药品摆放整齐,未发现过期药品;冷藏柜内温度7摄氏度,湿度56度;对3楼治疗室进行检查,未发现过期药品;对3楼抢救室进行检查,未发现过期药品。
3、现场抽取批号为171004的茯苓、批号为170201的泽泻、批号为20171008A的注射用重组人白介素-2、批号为S17100610的甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行核对,能提供票据及记录,冷藏药品能提供冷链运输数据,在途温度符合要求。
4、经现场询问杜金栋副院长关于2018年1月1日举报人投诉该院销售的现熬中药发酸变质,医院已经承认该中药变质的情况,杜金栋副院长陈述该院2018年1月1日销售给举报人的现熬中药未发酸变质。
无需整改整改中
2018-1-17刘汝江,王新瑞,翟广博,国药乐仁堂沧州医药有限公司(药品经营) 1、质量负责人任兵和杨雪芝在岗;2、仓库内温湿度符合要求;3、二楼常温库个别药品码放垛距不足;4、二楼常温库地面有积水,未及时采取处理措施;5、特殊药品专库双人双锁管理,安装有红外报警及视频监控设备;6、现场测试温湿度监测系统报警正常;7、现场核实该企业计算机系统,销售给县级以上的医疗机构的药品均符合两票制要求;
8、现场抽查批号为17112811的盐酸曲马多注射液、批号为1612004的甲睾酮片、批号为170610的艾司唑仑片、批号为170602的米非司酮片、批号为20170703的氨酚待因片、批号为201705YC24的重组人促红素注射液(CHO细胞)、批号为20160947-3的破伤风抗毒素、批号为3M12017073233的混合重组人胰岛素注射液、批号为1610001的白茅根、批号为20170504的六神曲、批号为FF-17304的硫酸氢氯吡格雷片、批号为K1171223的复方福尔可定口服溶液,经核对,均能提供购进票据及供货方资质,特药能双人验收入库,双人出库复核,药品均销售给有资质的单位,未发现二类精神药品及含特殊药品复方制剂现金交易现象,二类精神药品及含特殊药品复方制剂能严格追踪到货流向,冷藏冷冻药品能提供上游来货及销售送货的冷链数据。
无需整改整改中
2018-1-16刘汝江,翟广博,华润沧州医药有限公司药品经营监督1、二类精神药品专库双人双锁管理,安装有红外报警设备且工作正常;
2、四楼常温库内外用药标识区域内存放有内服药品果糖二磷酸钠口服溶液等;颈痛颗粒超高码放(限高4层,码放为5层);
3、仓库内部分零货架上存放有未去除外包装的整货;
4、现场查看温湿度监测系统,发现部分时间段湿度低于下限;
5、检查该公司执行“两票制”工作情况,该企业与部分实施两票制的公立医院签订了“两票制”承诺书,上游供货商科工贸一体化的企业江苏恒瑞医药股份有限公司和江苏新晨医药有限公司提供的验证资料中股份占比情况没有加盖工商部门的公章。抽查部分销售给公立医院的药品,经核对进货票,均符合两票制要求;
5、现场抽查批号为K1161111的复方福尔可定口服溶液、批号为20160203的复方甘草片、批号为20170207的咪达唑仑注射液、批号为170503的磷酸可待因糖浆、批号为GVGG416的地特胰岛素注射液、批号为GP52411-1的利拉鲁肽注射液、批号为53170601的孕三烯酮胶囊,经核对,均能提供购进票据及供货方资质,实货与计算机系统中购销存一致,均销售给有资质的单位。二类精神药品能双人验收入库、双人出库复核,二类精神药品和含特殊药品复方制剂能严格追踪到货流向,现场未发现二类精神药品和含特殊药品复方制剂现金交易情况。核对部分冷链药品购进及销售运输冷链数据基本符合要求。
无需整改整改中