2018年2月1-15日监督检查情况
发布时间:2018-02-19 11:12:13

检查时间检查人被检查单位检查内容发现问题处理措施整改结果
2018-2-9刘汝江,翟广博,沧州天元医药有限公司(药品经营)药品经营监督1、特药专库双人双锁管理,现场测试红外报警与公安110联网情况,特药库红外报警设备与公安110报警联网系统工作正常;
    2、现场查看该企业视频监控设备工作正常,有视频回放记录;
3、现场检查时特药专库内温湿度符合要求;
4、现场查看该企业2018年取得了特殊药品运输证明;
5、现场检查该企业实施“两票制”情况,与4家有供货关系的公立医院签署了“两票制”承诺书。抽查部分销售到公立医院的药品,经核对均符合两票制有关要求;
6、现场抽查批号为1709292的盐酸氯胺酮注射液、批号为1171111的枸橼酸舒芬太尼注射液、批号为170902-2的盐酸麻黄碱注射液、批号为171004的复方磷酸可待因糖浆、批号为170303的马来酸麦角新碱注射液,经核对,均能提供购进票据和供货方资质,均能销售给有资质的单位,双人验收入库,双人出库复核,能提供到货回执。现场未发现现金交易现象。核对冷链药品马来酸麦角新碱注射液的销售运输交接单,冷链数据齐全。
无需整改整改中
2018-2-8刘汝江,翟广博,河北冀德医药有限公司沧州分仓药品经营监督、原址增加仓库验收1、该公司在原沧州分仓地址沧州经济开发区解放东路2号新增加阴凉库(温度控制范围为10-20℃)2个,面积分别为1137平方米和374平方米,新增加仓库中配备了空调、排风扇、挡鼠板、蚊蝇灯、地垫、货架、温湿度监测系统等设施设备。仓库内按照要求进行了分区,并实行色标管理。调整后该公司沧州分仓总面积为2274平方米,全部为阴凉库(温度控制范围为10-20℃),冷库为阴凉库库中库,容积为23立方米。无需整改整改中
2018-2-6付青莲,李世刚,河北天成药业股份有限公司特殊药品原料药咖啡因的购进、使用及其成品制剂的销售一、经查,该公司建立有第二类精神药品的标准管理规程;特殊药品库安装有无线报警装置和监控设施,与警卫室连接24小时有人值班,能正常运行;仓库、生产车间暂存柜及留样室实行双人双锁管理制度,专帐记录,领用和使用记录均为双人签字。
二、该公司库存咖啡因账物相符,查出库台帐和领用记录,仓库发出数与车间领用数一致。该公司咖啡因的购进、使用情况:2016年12月14日库存514.595kg,2017年3月9日和2017年11月28日分别购进300kg,生产使用642.659kg(检验用0.09kg;生产复方氨酚那敏颗粒224批次,合计4677.7422万袋,使用咖啡因642.569kg),截至2018年1月6日库存471.936kg。
三、现场查看并核对了原料药咖啡因的供应商资质证明材料、业务员身份证明,复方氨酚那敏颗粒购销合同、购货方资质等文件资料及记录,并抽取了复方氨酚那敏颗粒部分批次批生产记录和检验记录,特殊药品原料药出入库台账及取样记录、物料货位卡进行核对,现场查看了上述品种的生产工艺规程、岗位操作记录、取样操作规程、中间产品储存管理规程等文件,未发现不符合规定的情况 。
无需整改整改中
2018-2-5付青莲,李世刚,河北康泰药业有限公司盐酸麻黄碱购进、储存、使用及其制剂品种的销售等问题一、该公司特殊药品仓库安装有无线报警装置与警卫室连接,有人24小时值班;实行双人双锁管理制度,领用和使用记录均为双人签字。
二、自上次申请以来该公司盐酸麻黄碱的购进和使用情况:2017年10月16日库存为22.6767kg。2017年12月05日购进50kg,其中检验使用0.04kg,生产小儿化痰止咳颗粒47批次(共计2823.9091万袋,1.875mg/袋)使用52.875kg,截至2018年1月14日库存为19.7617kg。
三、现场查看并核对了盐酸麻黄碱的供应商资质证明材料,采购人员身份证明等文件,现场抽取了该公司小儿化痰止咳颗粒部分批生产记录和检验记录,并与其生产工艺规程和质量标准进行了核对,未发现不符合规定的情况。
无需整改整改中
2018-2-5付青莲,李世刚,河北康泰药业有限公司日常监督检查、安全生产大检查执法人员出示行政执法证件,经该企业质量负责人刘东玲和生产部部长唐趵泉验看,并陪同对生产车间和仓库(特殊药品库、危险品库)进行现场检查。
一、现场检查时,该公司前处理提取车间处于停产状态,制剂生产车间内包岗位正在生产批号04180110的小儿氨酚黄那敏颗粒,外包岗位正在生产04180107批、04180108批的小儿氨酚黄那敏颗粒。
二、现场检查发现存在以下问题:
1、危险品库无标识,库外堆积大量杂物;
2、企业未提供04180107批、04180108批小儿氨酚黄那敏颗粒的标签打印记录。
三、告知该企业严格按照安全生产有关要求进行生产,合理贮存乙醇等易燃易爆危化品以及毒性化学试剂,反应釜、提取罐等特种设备要定期检测和维护,线路定期检查并及时检修,消防设施应配备齐全,节假日停产期间采取断电等安全保障措施,严防出现药品质量问题及安全生产事故。
无需整改整改中
2018-2-2付青莲,刘立维,李世刚,沧州得能制药有限公司药品生产企业物料专项检查发现的问题有:
一、该公司《合格供应商名单表》变更情况记录不完整,缺乏可追溯性;
二、原料药对乙酰氨基酚供应商河北冀衡(集团)药业有限公司2016年8月25日增加了该品种的生产地址为衡水工业新区新型功能材料产业园区威武大街1号,并于2016年11月15日取得药品GMP证书,该公司对上述变更情况未进行现场审计;
三、玉米淀粉(批号20170608)出库时先发放完整包装的产品,未按要求先发放已拆包装取样后的产品;
四、原辅料库存放的人工牛黄(批号171102)取样后包装外有粉末。
责令整改整改中
2018-2-7王华基,孙红军,沧州金狮国际酒店有限责任公司食品安全重大活动保障 无需整改整改中
2018-2-9刘汝江,翟广博,沧州天元医药有限公司(药品经营)药品经营监督1、特药专库双人双锁管理,现场测试红外报警与公安110联网情况,特药库红外报警设备与公安110报警联网系统工作正常;
    2、现场查看该企业视频监控设备工作正常,有视频回放记录;
3、现场检查时特药专库内温湿度符合要求;
4、现场查看该企业2018年取得了特殊药品运输证明;
5、现场检查该企业实施“两票制”情况,与4家有供货关系的公立医院签署了“两票制”承诺书。抽查部分销售到公立医院的药品,经核对均符合两票制有关要求;
6、现场抽查批号为1709292的盐酸氯胺酮注射液、批号为1171111的枸橼酸舒芬太尼注射液、批号为170902-2的盐酸麻黄碱注射液、批号为171004的复方磷酸可待因糖浆、批号为170303的马来酸麦角新碱注射液,经核对,均能提供购进票据和供货方资质,均能销售给有资质的单位,双人验收入库,双人出库复核,能提供到货回执。现场未发现现金交易现象。核对冷链药品马来酸麦角新碱注射液的销售运输交接单,冷链数据齐全。
无需整改整改中
2018-2-8刘汝江,翟广博,河北冀德医药有限公司沧州分仓药品经营监督、原址增加仓库验收1、该公司在原沧州分仓地址沧州经济开发区解放东路2号新增加阴凉库(温度控制范围为10-20℃)2个,面积分别为1137平方米和374平方米,新增加仓库中配备了空调、排风扇、挡鼠板、蚊蝇灯、地垫、货架、温湿度监测系统等设施设备。仓库内按照要求进行了分区,并实行色标管理。调整后该公司沧州分仓总面积为2274平方米,全部为阴凉库(温度控制范围为10-20℃),冷库为阴凉库库中库,容积为23立方米。无需整改整改中
2018-2-6付青莲,李世刚,河北天成药业股份有限公司特殊药品原料药咖啡因的购进、使用及其成品制剂的销售一、经查,该公司建立有第二类精神药品的标准管理规程;特殊药品库安装有无线报警装置和监控设施,与警卫室连接24小时有人值班,能正常运行;仓库、生产车间暂存柜及留样室实行双人双锁管理制度,专帐记录,领用和使用记录均为双人签字。
二、该公司库存咖啡因账物相符,查出库台帐和领用记录,仓库发出数与车间领用数一致。该公司咖啡因的购进、使用情况:2016年12月14日库存514.595kg,2017年3月9日和2017年11月28日分别购进300kg,生产使用642.659kg(检验用0.09kg;生产复方氨酚那敏颗粒224批次,合计4677.7422万袋,使用咖啡因642.569kg),截至2018年1月6日库存471.936kg。
三、现场查看并核对了原料药咖啡因的供应商资质证明材料、业务员身份证明,复方氨酚那敏颗粒购销合同、购货方资质等文件资料及记录,并抽取了复方氨酚那敏颗粒部分批次批生产记录和检验记录,特殊药品原料药出入库台账及取样记录、物料货位卡进行核对,现场查看了上述品种的生产工艺规程、岗位操作记录、取样操作规程、中间产品储存管理规程等文件,未发现不符合规定的情况 。
无需整改整改中
2018-2-5付青莲,李世刚,河北康泰药业有限公司盐酸麻黄碱购进、储存、使用及其制剂品种的销售等问题一、该公司特殊药品仓库安装有无线报警装置与警卫室连接,有人24小时值班;实行双人双锁管理制度,领用和使用记录均为双人签字。
二、自上次申请以来该公司盐酸麻黄碱的购进和使用情况:2017年10月16日库存为22.6767kg。2017年12月05日购进50kg,其中检验使用0.04kg,生产小儿化痰止咳颗粒47批次(共计2823.9091万袋,1.875mg/袋)使用52.875kg,截至2018年1月14日库存为19.7617kg。
三、现场查看并核对了盐酸麻黄碱的供应商资质证明材料,采购人员身份证明等文件,现场抽取了该公司小儿化痰止咳颗粒部分批生产记录和检验记录,并与其生产工艺规程和质量标准进行了核对,未发现不符合规定的情况。
无需整改整改中
2018-2-5付青莲,李世刚,河北康泰药业有限公司日常监督检查、安全生产大检查执法人员出示行政执法证件,经该企业质量负责人刘东玲和生产部部长唐趵泉验看,并陪同对生产车间和仓库(特殊药品库、危险品库)进行现场检查。
一、现场检查时,该公司前处理提取车间处于停产状态,制剂生产车间内包岗位正在生产批号04180110的小儿氨酚黄那敏颗粒,外包岗位正在生产04180107批、04180108批的小儿氨酚黄那敏颗粒。
二、现场检查发现存在以下问题:
1、危险品库无标识,库外堆积大量杂物;
2、企业未提供04180107批、04180108批小儿氨酚黄那敏颗粒的标签打印记录。
三、告知该企业严格按照安全生产有关要求进行生产,合理贮存乙醇等易燃易爆危化品以及毒性化学试剂,反应釜、提取罐等特种设备要定期检测和维护,线路定期检查并及时检修,消防设施应配备齐全,节假日停产期间采取断电等安全保障措施,严防出现药品质量问题及安全生产事故。
无需整改整改中