沧州市食品药品监督管理局2018年第一季度药品生产监督检查情况通报
发布时间:2018-04-23 16:37:23

     沧食药监注〔2018〕10号

 各药品生产企业:

    为加强我市药品生产监管,保证药品质量安全,牢固树立问题导向意识,坚持风险防控理念,充分利用各种措施手段及时消除质量隐患。依据《2018年度沧州市药品生产日常监督检查工作方案》要求,我局第一季度共对8家药品生产企业进行了监督检查,现将2018年第一季度药品生产日常(专项:物料专项)监督检查情况通报如下:

一、基本情况

2018年第一季度市局对辖区内8家药品生产企业监督检查共计21家次,发现问题56条次。其中:河北康泰药业有限公司监督检查4次、石药控股集团河北唐威药业有限公司2次、河北万岁药业有限公司监督检查5次、河北天成药业股份有限公司监督检查4次、河北华晨药业有限公司3次、沧州得能制药有限公司1次、河北神达药业有限公司1次、任丘市洪达气体有限公司1次。

二、检查中企业存在的问题(请见附件)

三、整改落实情况

 监督检查中存在的问题,除沧州得能制药有限公司、河北天成药业股份有限公司、任丘市洪达气体有限公司已全部提交整改报告外、河北康泰药业有限公司部分项目已整改并提交整改报告,其他企业正在进行整改,尚未提交整改报告。

 四、具体要求

    监督检查中发现的问题:一般缺陷,要求企业立即整改,并将整改结果上报市局,市局将在下次监督检查中进行复查;对监督检查中存在问题较多的企业,进行警告并下达责令限期整改通知书,督促企业整改。

 市局将严格按照《河北省药品生产企业量化分级管理指导原则(2017年修订)》规定的程序和标准,将监督检查中发现的问题作为企业评级的重要指标,记录在册,并根据企业每季度评级的结果,对累计问题条数多、出现严重缺陷的企业加大监督检查力度。对屡次整改不到位、严重缺陷频发的企业依法、依规进行处理。

 

附件:

药品生产企业2018年第一季度监督检查情况汇总表.doc 

                          沧州市食品药品监督管理局

2018年4月23日