2018年3月1-15日监督检查情况
发布时间:2018-03-22 10:11:12

序号检查类型检查时间检查人被检查单位检查内容发现问题处理措施整改结果
1日常监督检查2018-3-1付青莲,刘立维,李世刚,河北华晨药业有限公司药品生产监督现场检查时,两个厂区均未生产,现场检查为静态。现场抽查了氯化钠(国药准字H13021638,规格25KG/袋)、氯化钾(国药准字H13021637,规格25KG/袋)等7个品种药品的工艺规程、质量管理文件、部分出口批次的生产和检验记录等文件资料。该公司此次申请出口的7个品种的生产车间符合GMP要求,具备相应的生产条件,证照齐全。  
2日常监督检查2018-3-6付青莲,李世刚,河北神达药业有限公司药品生产物料管理1.樟脑(合成)的物料供应商为 苏州优合科技有限公司 ,《供应商档案表》未对供应商GMP证书、药品标准的变更情况进行记录;樟脑(合成)作为关键物料,该公司对该物料供应商的最近一次现场审计时间为2014年4月18日。   
     2.《年度物料及合格供应商清单》樟脑(合成)物料名称标识为“樟脑”,质量标准标识错误,且该清单中只记录了供应商的名称和地址,未记录生产商的名称和生产地址。
     3.车间制水间存放的甲基红指示液瓶内有沉淀,巴氏消毒记录中未记录消毒时的温度。
4.前处理洁净车间女一更压差指示计不能归零,手消毒器未标明消毒剂名称、配制日期等;男一更手干燥器损坏未维修。           
    5.制剂车间外包间存放有芎芷痛瘀散(批号180201)待包装品无状态标识。
    6.前处理洁净车间粉碎室内粉碎机有残留粉末未清洁,且未标明设备状态标识。        
    7. 现场检查时,标签库敞门未上锁,且无人看护。
责令整改整改中
3监督抽验2018-3-6张修源,王国梁,沧州市华北商厦有限公司解放西路店日常监督检查、化妆品监督抽样1.在该单位化妆品营业厅抽取:佰草集菁萃原液·水盈玉润(金钗石斛)面膜(批号:AAA7G),京润珍珠珍珠贝泌素亮采补水面膜(批号:7F014060),京润珍珠珍珠原液密集补水面膜(批号:6F012037),自然堂喜马拉雅膜法音乐膜力书面膜套装(批号:NS170727F),Paparecipe春雨蜂蜜面膜(批号:4028GA),斯内普黄金胶原蛋白精华面膜(批号:KQJ2021),斯内普虎形抗皱面膜(批号:KPG1233),斯内普海洋燕窝补水安瓶精华面膜(批号:KQI0529)等产品。
 2.企业当场未提供上述产品的随货同行等,告知该企业两日内将上述文件资料提供至市食药监局。
  
4日常监督检查2018-3-7李世刚,付青莲,河北天成药业股份有限公司出口药品生产和质量管理方面执法人员出示行政执法证件,经该企业质量部负责人张洁验看,并陪同对其固体制剂车间等进行了现场检查。具体情况:现场检查时,固体制剂车间片剂生产线正在生产盐酸二甲双胍片(0.25mg),其中配料岗位生产的产品批号为71803073,压片工序生产的产品批号为71803053,包衣岗位生产的产品批号为71803044,内包岗位生产的产品批号为71802263。现场抽查了该公司氟康唑氯化钠注射液(国药准字H20041256)、盐酸二甲双胍肠溶片(国药准字H20093711)和葡萄糖酸钙注射液(国药准字H13021759)3个出口品种的工艺规程、质量管理文件、部分出口批次的生产和检验记录等文件资料。该公司此次申请出口的3个品种的生产车间符合GMP要求,具备相应的生产条件,证照齐全,且上述3个品种均已通过工艺核查。  
5监督抽验2018-3-9付青莲,李世刚,河北万岁药业有限公司监督抽样;基本药物抽样执法人员出示行政执法证,经该公司供应部王立军验看并陪同检查,具体情况如下:
现场检查该公司成品库,仓库内温湿度显示“温度11℃;相对湿度58%”,抽取批号180209、规格:每袋装10克(相当于饮片14克)的板蓝根颗粒6包;批号180219、规格:每袋装12克的感冒清热颗粒9盒;批号180103、规格:每粒装0.3克的骨筋丸胶囊30盒;批号171202、规格:每粒装0.25克的天麻胶囊30盒;批号180106、规格:每10丸重1.1克的脑立清丸60瓶(6盒);批号171120、规格:每100丸重5g的骨刺丸6盒;批号170906、规格:每袋装10g的通脉颗粒9盒。
以上7批药品送沧州市食品药品检验所检验。抽样时,上述药品包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。具体信息见药品抽样记录及凭证。
  
6日常监督检查2018-3-12付青莲,刘立维,石药控股集团河北唐威药业有限公司物料专项检查一、该公司对个别供应商资质证照管理不严,如1.安徽山河药用辅料股份有限公司和石家庄中汇药品包装有限公司未索取供应商的随货同行、税票、印章印模等资料;2.山东玉泉药用辅料有限公司业务员张淑刚法人委托书已过期(有效期至2016年5月1日)3.上海一品颜料有限公司法人授权委托书仅有签署日期,与企业签订的质量保证协议没有规定期限;4.沧州东方蜂蜡胶业有限公司《药品生产许可证》有效期至2017年2月12日;5、对于中药饮片生产企业的供应商未索要其认证品种目录清单。
二、部分物料供应商未按规定进行现场审计;如河北汉广本草中药材销售有限公司、安国市沧鑫中药材有限公司、山东玉泉药用辅料有限公司、上海一品颜料有限公司、北京同仁堂蜂业有限公司、曲阜圣红制药有限公司等。
三、对供应商现场审计时发现的问题未及时索要该企业的整改情况报告,追溯企业的整改情况。如2016年5月31日对三门峡玉皇制药有限公司的现场审计、2016年7月7日对河北博圣药业有限公司的现场审计。
四、个别品种未提供原厂家检验报告书,如西洋参(进厂编号:Y033-17042401-11)
五、未对物料供应商的物料质量检验结果进行集中统计评估;
六、个别记录涂改后未按要求注明修改人及修改日期。如原辅料取样、分样记录数据随意涂改,不能看清原数字。
七、取样室二更手消毒用溶液无溶液名称、配制日期、批号等信息标识。
责令整改整改中
7日常监督检查2018-3-12庞英杰,刘汝江,沧州市人民医院(医专院区)药品使用监督1、药房负责人庞增玲(主管药师)在岗。
2、现场抽取批号为C180129,腹膜透析液、批号为20161218,静注人免疫球蛋白、批号为20171018,右佐匹克隆片,批号为170607盐酸吗啡注射液进行核对,能提供票据及记录和冷藏药品温度记录。
3、西药药房温度为21度湿度50%,冷藏箱内温度为5度,湿度为45%,部分阴凉药品摆放货架上,未采取措施。
4、有部分非药品与药品混放。
以上问题责令立即改正。
无需整改整改中
8日常监督检查2018-3-13刘汝江,翟广博,沧州天元医药有限公司第一药品分公司(药品经营)药品经营监督1、执业药师孔静、李凤梅在职在岗;
2、现场未发现该企业经营含特殊药品复方制剂;
3、仓库内温湿度符合要求,药品摆放较整齐;
4、检查企业执行“两票制”工作情况,现场能提供与下游公立医院签订的承诺书,上游供货企业能提供承诺书及相关资质;
5、抽查批号为20170202的静注人免疫球蛋白、批号为20170948的人血白蛋白、批号为7J90J2的盐酸利多卡因注射液、批号为20171136的复方氨基酸注射液(18AA),经核对均能提供购进票据和供货方资质,核对冷链药品收货及运输记录均基本符合要求。
  
9日常监督检查2018-3-14付青莲,刘立维,李世刚,河北康泰药业有限公司物料专项检查现场发现的问题有:
一、该公司对个别供应商资质证照管理不严,1.未索取供应商的随货同行、税票、印章印模等资料,如:曲阜药用辅料有限公司、四川金装包装有限公司和金达科技股份有限公司等;2.山东玉泉药用辅料有限公司业务员张淑刚法人委托书已过期(有效期至2016年12月31日),金达科技股份有限公司无法人受权委托书,曲阜药用辅料有限公司法人受权委托书为复印件;3.曲阜药用辅料有限公司的质量保证协议无签订日期、双方人员签字及加盖公章,四川金装包装有限公司质量保证协议有效期至2016年12月31日;4.对于中药饮片生产企业的供应商未索要其认证品种目录清单。
二、部分物料供应商发生重大变更事项后未按规定进行现场审计,如:白云山东泰商丘药业有限公司原料药(人工牛黄)2016年12月29日被国家局重新发回药品GMP证书;河北衡水(集团)药业有限公司原料药(对乙酰氨基酚)2016年11月15日生产地址发生变更。
三、对供应商现场审计时发现的问题未及时索要该企业的整改情况报告,追溯企业的整改情况。如2016年6月7日对曲阜药用辅料有限公司的现场审计4条缺陷、2015年6月6日对河北衡水(集团)药业有限公司的现场审计3条缺陷。
四、个别供应商的现场审计项目表填写不认真,或是有错误。如:赤峰艾克制药科技有限公司2.2.1项和2.1.4项;河北益生医药有限公司审计项目表大部分内容未填写。
五、未对供应商的资质和物料质量检验结果进行年度分析评估。
六、原辅料取样、检验台账随意涂改,涂改处未按要求注明修改人及修改日期;
七、原辅料库中对乙酰氨基酚物料货位卡上未标明物料有效期和复验期;阴凉库中桑白皮流浸膏、桔梗流浸膏、吐根酊的物料货位卡均为标明物料有效期和复验期。
八、原辅料取样台账显示2018年1月12日取样4个品种(空心胶囊、咖啡因、甲硝唑两批),但洁净工作服、口罩手套发放记录显示只有发放了1套。
责令整改整改中
10日常监督检查2018-3-14刘汝江,翟广博,沧州天元医药有限公司新特药分公司(药品经营)药品经营监督1、现场检查时仓库内温湿度符合要求;
2、含特殊药品复方制剂专区存放;
3、现场测试温湿度超限报警,能实现现场声光报警和短信报警;
4、现场核实该企业落实“两票制”工作情况,该企业按规定与下游公立医院签订了“两票制”承诺书,留存了上游供货商执行“两票制”承诺书及相关资质材料;
5、现场抽查批号为160901的复方地芬诺酯片、批号为18011901的复方氨酚麻美干混悬剂、批号为201706013KBB的重组人粒细胞因子注射液、批号为041706017的注射用尿激酶、批号为16111503的复方甘草酸苷胶囊,经核实,均能提供购进票据,核实含特殊药品复方制剂销售流向均销往有资质的单位,均能严格按照要求追踪到货流向,未发现现金交易及数量异常销售情况。冷藏药品收货及运输冷链数据齐全。
  
11日常监督检查2018-3-15刘汝江,翟广博,沧州天元医药有限公司第二药品分公司(药品经营)药品经营监督1、现场检查时各仓库内温湿度符合要求;
2、阴凉整货库个别药品码放墙距不足;
3、阴凉零货库内部分药品直接存放在地面上;
4、现场检查该公司实施“两票制”情况,与下游公立医院签订了“两票制”承诺书,留存了上游供货企业“两票制”承诺书及相关资料;
5、抽查批号为31712222的前列地尔注射液、批号为1709083的复方甘草片、批号为1801111的氨酚曲马多片、批号为20171209的丹参川芎嗪注射液、批号为20171120的鸿茅药酒、批号为20170302的破伤风免疫球蛋白、批号为170324的阿托伐他汀钙片、批号为170801的复方川贝精片,经核对,能提供购进票据及供货方资质,销售含特殊药品复方制剂能严格追踪到货流向,未发现现金交易含特殊药品复方制剂。冷链药品能提供上下游冷链数据及交接单。抽查部分销售流向核实税票开具情况,能提供税票。