2018年3月16-31日监督检查情况
发布时间:2018-04-09 00:00:00
序号检查类型检查时间检查人被检查单位检查内容发现问题处理措施整改结果
1日常监督检查2018-3-28庞英杰,王新瑞,沧州眼科医院药品使用监督1、经检查药库,温度为22度,湿度为38%,无阴凉柜,阴凉药品常温保存。
2、经检查药房,温度为26度,湿度为31%;冷藏柜温度5.5度,湿度61%;药品摆放整齐。
3、经检查三楼住院部治疗室,温度22度,湿度32%,无阴凉柜,阴凉药品常温保存。
4、抽查批号为1709292的盐酸氯胺酮注射液、批号为C4397C3的注射用A型肉毒毒素、批号为17082017的注射用葛根素、批号为95598的贝美前列素滴眼液、进口药品注册证为H20160133的盐酸丙美卡因滴眼液经核对能提供票据记录。
5、检查中未发现过期失效药品。
以上问题责令立即改正。
责令整改已整改
2日常监督检查2018-3-27庞英杰,王新瑞,沧州市中心医院(大化分院)药品使用监督1、经检查西药房,温度为21度,湿度为48%,药品摆放不整齐;冷藏柜温度7度,湿度71%;药房里间有药品存放,未有温湿度计。
2、经检查住院药房,温度为22度,湿度为36%,阴凉药品常温保存。
3、抽查批号为171118的艾司唑仑片、批号为07180120的单硝酸异山梨酯片、批号为R171206的奥硝唑氯化钠注射液、批号为W12400的阿托伐他汀钙片、批号为2017063122的精蛋白生物合成人胰岛素注射液经核对能提供票据记录及供货方资质,冷藏药品上游冷链数据齐全。
以上问题责令立即改正。
责令整改整改中
3日常监督检查2018-3-27庞英杰,王新瑞,沧州市中心医院(南院区)药品使用监督1、经检查西药房,温度为21度,湿度为48%,冷藏柜温度10度,湿度65%,部分阴凉药品常温保存。2、经检查中药房,温度为21度,湿度为36%,阴凉柜已坏,阴凉药品常温保存,部分中药饮片摆放在货架顶部。3、经检查三楼治疗室,温度22度,湿度32%,无阴凉柜,阴凉药品常温保存,整件药品直接摆放在地上,急诊箱内无过期失效药品。4、抽查批号为170710的艾司唑仑片、批号为2017084282的门冬胰岛素30注射液、批号为1707282盐酸曲马多片、批号为1710233701的葡萄糖注射液、批号为1801009的复方甘草片、批号为1709176的脑心通胶囊、批号为17060101的蜜麻黄、批号为171501286的降香、经核对能提供票据记录及相关资质,抽查冷藏药品经核对上游冷链数据齐全。5、检查中未发现过期失效药品。
以上问题责令立即改正。
责令整改整改中
4日常监督检查2018-3-28付青莲,李世刚,河北天成药业股份有限公司物料专项检查一、该公司对个别供应商资质证照管理不严。1.未索取供应商的随货同行、税票、印章印模等资料,如:山东肥城精制盐厂、山东聊城阿华制药股份有限公司、安徽山河药用辅料股份有限公司等;2.河北圣福伦药业有限公司,GMP证书有效期至2018年2月19日、法人授权证明书有效期至2017年12月31日,均已过期;3.安徽山河药用辅料股份有限公司,产品质量保证协议已经过期;4.山东聊城阿华制药股份有限公司质量保证协议双方代表人未签字。5.与供应商上海紫炫贸易有限公司未签订质量保证协议。
二、缺少2017年对物料供应商中物料质量检验结果、质量投诉、不合格处理记录等内容的评估分析报告。
三、个别主要物料供应商现场审计记录或审计报告填写不严谨,如:1.《关于对上虞京新药业有限公司供应商审计报告》中无审计人员和供应商质量负责人签名;2.江苏得乐康食品有限公司,《供应商现场审计报告》审计人员签字是打印的;3.山东肥城精制盐厂《供应商质量体系现场审计报告》审计小组和质量部门负责人均未签署意见;4.西王药业有限公司和河北国松堂制药有限公司的《原辅料生产供应商质量体系现场审计记录》审计组成员均只有“田增兆”一人签字。
四、对供应商现场审计时发现的问题未及时索要该企业的整改情况报告,追溯企业的整改情况。如2017年5月20日对青岛浩恩医药耗材有限公司进行现场审计发现存在主要缺陷项3条,微小缺陷项1条,未及时索要企业整改报告核实企业的整改情况。
五、《物料取样记录》中缺少对取样地点的记录。
六、固体原辅料库盐酸二甲双胍一个批号多个货位存放,但其物料货位卡上均未标注货位编码。
七、盐酸二甲双胍(批号:1803031C04),共计80件,其物料货位卡和取样记录中,均显示2018年3月19日取样9件,现场查看该批产品发现仅有1件产品进行了取样,且未粘贴取样证。
八、桔梗流浸膏(批号:T51803031)和桑白皮流浸膏(批号:T61803031)两个产品的物料货位卡上复验日期、取样日期、取样件数、取样量均未填写。
九、中药材吐根(批号:20170721)检验记录中鉴别项记录薄层图谱时绘图用铅笔。
责令整改整改中
5日常监督检查2018-3-29刘汝江,王新瑞,翟广博,河北中诚河发医药有限公司药品经营监督1、现场检查时仓库内温湿度符合要求,部分药品码放跺距不足,清开灵注射液码放高度超限,常温库有部分药品混垛码放;2、现场测试仓库温控测点短信报警功能正常;3、零货架上外用药云南白药酊与内用药混放;4、中药库内合格药品存放在发货区和退货区;5、温湿度监测系统常温库22号监测点连接异常,查看温湿度历史数据,发现常温库22号监测点冬季部分时间段低于10摄氏度,异常数据未泛红;6、二类精神药品专库双人双锁管理,安装有红外报警设备且工作正常;7、与部分生产企业签订了承诺书,与实施两票制的公立医疗机构均已经签订了两票制承诺书,部分科工贸一体化的生产企业已经索取了相关出资证明等验证资料;
8、现场抽查批号为171116的艾司唑仑片、批号为171104的地西泮片、批号为160812的美敏伪麻溶液、批号为20161159-1的破伤风抗生素、批号为6170897的复方福尔可定口服液、批号为012171001的盐酸曲多马片、批号为21710210的精蛋白锌胰岛素注射液、批号为20170901的丹参、批号为20170901的紫菀、批号为17120901的益母草,经核对均能提供购进票据及供货方资质,二类精神药品能双人验收,双人出库复核。二类精神药品和含特殊药品复方制剂能追踪到货流向,现场未发现现金交易。抽查冷藏药品核对上下游冷链数据齐全。
无需整改 
6日常监督检查2018-3-28刘汝江,王新瑞,沧州天元医药有限公司第四药品分公司(药品经营)药品经营监督1、各药品仓库内温湿度符合要求;
2、整货库内清开灵注射液码放超高(限高6层,实际码放9层);
3、整货库内二羟丙茶碱片外包装严重破损,未开箱检查并进行标识;
4、整货库内合格药品码放在包装物料区和待验区内;
5、整货库内部分药品码放墙距不足;
6、现场核实该企业实施药品购销“两票制”情况,该企业已经与有供货关系的公立医疗机构签署了“两票制”承诺书。已于部分药品生产企业签署了“两票制”承诺书;
7、现场抽查批号为201701004的人血白蛋白、批号为17120083的复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、批号为170607的舒筋活血片、批号为170903的复方曲马多片、批号为1710055的复方茶碱麻黄碱片、批号为GP52345-1的精蛋白生物合成胰岛素注射液、批号为20171201的前列地尔注射液,经核对均能提供购进票据及供货方资质,均销售给有资质的单位,销售到公立医疗机构的药品均从符合两票制要求的企业购进,含特殊药品复方制剂能提供销售到货回执。冷链药品能提供购进和销售冷链数据,现场未发现含特殊药品复方制剂现金交易。
无需整改 
7现场验收2018-3-27付青莲,刘立维,李世刚,任丘市洪达气体有限公司你公司药品生产许可证药品生产质量管理方面的存在的问题有:1.《质量标准管理制度》(编号:SMP-QA002-00)制订依据仍为《中国药典》2010版药品标准,未及时修订。2.《医用氧批生产记录》不受控,无受控章。3.84消毒液(浓度1:180)无配制记录。4.该公司规定气瓶消毒用试剂为84消毒液,未定期更换其他消毒试剂。5.盛装液氧用储罐无状态标识(如:产品名称、批号、进厂日期等信息)。6.充装间压力表均无编号、校准日期、有效期等标识。7.化验室用蒸馏水(批号170101)生产日期2017年1月3日,有效期为12个月。8.未制订2018年度培训计划。9.液氧供应商廊坊黎明气体有限公司无现场审计记录及报告,无合格物料供应商审批表。10.《医用氧来料全检报告单》未标明物料批号、数量,且无检验单编号。11.物料放行使用未经质量部门的审核批准。责令整改整改中
8抽样2018-3-27付青莲,刘立维,李世刚,任丘市天鸿药品包装材料厂药包材专项抽样执法人员出示行政执法证件,经该单位张殿营经理验看,并陪同进行现场抽样。具体情况如下:
    现场在该公司的药包材仓库内抽取了规格50ml、批号180305的口服固体药用高密度聚乙烯瓶;规格120ml、批号180308的口服液体药用聚酯瓶;规格Φ12mm、批号080315的口服药用低密度聚乙烯瓶盖各400个,送河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院检验。(详见河北省药品包装材料抽样记录及凭证)
无需整改 
9专项监督检查2018-3-27付青莲,刘立维,李世刚,任丘市天鸿药品包装材料厂药包材专项检查执法人员出示行政执法证件,经该单位负责人张殿营验看,并陪同对其生产车间、仓库、化验室进行现场检查,现场检查时,生产车间正常生产,具体情况如下:
1、生产车间二更压差计读数小于0Pa;
2、洗手消毒间消毒液无名称、配制日期、有效期等标识;
3、参观检查人员工作服不符合要求,仅有上衣;操作间个别操作工人佩戴饰品,如手表、耳环等;现场生产时操作间与包装间的门敞开,未关闭;
4、伊龙50ml盖生产指令上名称、生产批号标识不规范(如:名称为“伊龙50ml盖”;批号为“2018.3.10”);
5、操作间、包装间存放的成品均无产品名称、批号等标识;部分成品靠墙存放,遮挡住回风口;
6、空调机组初、中效未安装压差计;初、中效过滤器无更换记录;
7、化验室存放的部分试剂试液已超过有效期(如标准铅溶液配制日期“16.9.21”,有效期“六个月”);
8、化验室未建微生物阳性对照室;天平室与财务室共用一个房间;电子天平(型号:HZ602A)检定有效期至17.06.16日;
9、未提供2017年以来洁净室尘埃粒子的检测报告。
责令整改整改中
10日常监督检查2018-3-25付青莲,刘立维,河北华晨药业有限公司你公司省局GMP认证检查发现的缺陷项整改情况等详见现场检查笔录。无需整改 
11专项监督检查2018-3-22付青莲,刘立维,李世刚,河北万岁药业有限公司物料专项检查现场发现存在以下问题:
一、该公司对个别供应商资质证照管理不严。1.未索取供应商的随货同行、税票、印章印模等资料,如:安徽黄山胶囊股份有限公司、濮阳市华鲁药用辅料有限公司等;2.未留存供货商上海宏利药用包装材料有限公司业务员马进的身份证复印件;3.湖北长江星医药股份有限公司未在质量保证协议上加盖公章;4、《物料供应商供销部初审表》中缺少GMP资质审核内容,无初审意见及供应部负责人签字,如:河北药兴药业有限公司、河南正弘药用辅料有限公司等;5、供货商安徽恒达药业有限公司产品薄荷脑的备案信息变更后,未及时索要相关资料;6、未索要上海活性炭厂有限公司767型针剂用活性炭的法定检验机构的检验报告。
二、个别主要物料供应商未按规定进行现场审计,如:上海活性炭厂有限公司未进行现场审计;河南九势制药股份有限公司仅于2016年7月5日进行了函审。
三、对供应商现场审计(或函审)时发现的问题未及时索要该企业的整改情况报告,追溯企业的整改情况。如2016年10月10日对湖北长江星医药股份有限公司进行函审,发现存在“员工培训试卷上未注明具体考试时间、无员工健康档案汇总表”的问题。
四、取样记录缺少本次购进物料的总件数、分样量、取样地点;2018年1月9日取样记录显示乙醇(批号170926;山东玉泉药用辅料有限公司)未填写取样件数。
五、饮片阴凉库中已检验合格并使用的石斛(批号18010KP536)货位卡上未填写“报告单号”和“有效期/复验期至”。
六、原药材阴凉库中存放的茵陈(供货单位:河北药兴药业有限公司)合格证上标识采收日期2016年12月10日。
七、取样间1称量台的抽屉内放有半本空白“原辅料称量记录”;洁具未按区分标识要求进行悬挂。
八、颗粒二线沸腾床干燥风的空调机组初效过滤袋积尘严重,未及时清洗更换。
责令整改整改中
12日常监督检查2018-3-21庞英杰,王新瑞,沧州玛丽亚妇产医院药品使用监督1、经检查药库,温度14度,湿度36度,药品摆放较整齐。
2、经检查药房,温度15度,湿度38度,药品摆放较整齐,冷藏柜内温度4度,湿度45度,未发现药品使用不规范行为。
3、抽查批号为1707013的注射用克林霉素磷酸酯、批号为170807的宫炎平分散片、批号为A171201的氯化钠注射液、批号为21709211的胰岛素注射液经核对能提供票据记录,抽查冷藏药品核对上游冷链数据齐全。
无需整改 
13日常监督检查2018-3-21庞英杰,王新瑞,华北石油精神康复医院药品使用监督1、经检查药库,温度19度,湿度42度,药品摆放较整齐。
2、经检查药房,温度13度,湿度计已坏,药品摆放较整齐,冷藏柜内温度5度,湿度45度,未发现药品使用不规范行为。
3、抽查批号为1708080352的葡萄糖注射液、批号为2017063512的门冬胰岛素30注射液、批号为20170301的氯硝西泮片、批号为160976的养血清脑颗粒,经核对能提供票据记录。。
以上问题责令立即改正。
责令整改整改中
14日常监督检查2018-3-20庞英杰,王新瑞,沧州市妇幼保健院药品使用监督1、经检查药库,阴凉药品常温保存。 2、经检查药房,未发现药品使用不规范行为。3、抽查批号为7M1901C10单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、批号为0651712064的磷酸奥司他韦颗粒、批号为170601的注射用尿促卵泡素、批号为1170918的枸橼酸舒芬太尼注射液经核对能提供票据记录。4、检查中未发现过期失效药品。无需整改 
15日常监督检查2018-3-22王新瑞,翟广博,沧州天元医药有限公司中成药分公司(药品经营)药品经营监督1、现场未发现该公司有含特殊药品复方制剂库存;
2、现场未发现该企业违规经营终止妊娠药品、二类精神药品、冷藏药品等;
3、仓库内药品摆放较整齐,温湿度符合要求;
4、现场测试温湿度监测点超限报警,短信报警功能正常;
5、现场核实该企业落实“两票制”工作情况,该企业按规定与下游公立医院签订了“两票制”承诺书,留存了上游供货商执行“两票制”承诺书及相关资质材料,个别科工贸一体化的上游供货企业未提供加盖工商查询专用章的控股情况验证资料;
6、抽查批号为17101062的丹红注射液、批号为1802040的稳心颗粒、批号为1712110的脑心通胶囊、批号为170211的祛风止痛胶囊、批号为517122062的注射用奥扎格雷钠、批号为171102的根痛平颗粒,经核对能提供购进票据及供货方资质,计算机系统数据与实际购销存数据一致。
无需整改 
16日常监督检查2018-3-16刘汝江,翟广博,沧州天元医药有限公司第三药品分公司(药品经营)药品经营监督1、存放在阴凉库合格区内的注射用氨曲南外包装严重破损,该公司收货过程未发现。验收环节未按照要求开箱验收至最小包装,包装箱上无验收标识。执法人员要求打开包装箱后发现大量小包装药品严重损毁,已经不能销售。该企业养护过程未发现,质量管理部门也未对已损毁药品进行质量确认;
2、现场查看该企业温湿度监控系统历史数据,发现冷库部分时间段有低于2摄氏度的情况,企业未采取调控措施。常温库冬季2018年1月30日至2月20日期间有多个时间段温度低于10摄氏度,企业未及时采取调控措施;
3、现场核实该企业落实“两票制”工作情况,该企业按规定与下游公立医院签订了“两票制”承诺书,留存了上游供货商执行“两票制”承诺书及相关资质材料,个别科工贸一体化的上游供货企业未提供加盖工商查询专用章的控股情况验证资料;
4、抽查批号为171209的蛇胆陈皮口服液、批号为171026033的注射用阿奇霉素、批号为4161105的莪术油注射液、批号为21170901的注射用氨曲南、批号为U1711013的甘露醇注射液、批号为1712071703的葡萄糖氯化钠注射液、批号为RC171002的重组人干扰素a2b注射液,经核对均能提供购进票据和供货方资质,购销存与计算机系统一致。核对冷链药品购进及销售运输冷链数据基本符合要求。现场未发现该企业有含特殊药品复方制剂库存。
无需整改