2018年4月1-15日监督检查情况
发布时间:2018-04-20 10:12:11

序号检查类型检查时间检查人被检查单位检查内容发现问题处理措施整改结果
1抽样2018-4-9付青莲,李世刚,沧州益康食品药品包装有限公司药包材专项抽样执法人员出示行政执法证件,经该单位刘立志经理验看,并陪同进行现场抽样。具体情况如下:
现场在该公司的药包材仓库内抽取了规格20g、批号180301的口服固体药用高密度聚乙烯瓶;规格100ml、批号180301的口服液体药用高密度聚乙烯瓶各400个,送河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院检验。(详见河北省药品包装材料抽样记录及凭证)
无需整改 
2抽样2018-4-8付青莲,李世刚,河北天成药业股份有限公司药包材专项抽样执法人员出示行政执法证件,经该单位质量受权人孙颖验看,并陪同进行现场抽样。具体情况如下:
现场在该公司的药包材仓库内抽取了标示生产单位:天津德得药品包装有限公司、规格120*0.055mm、批号1801158的双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋40米,送河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院检验。(详见河北省药品包装材料抽样记录及凭证)
无需整改 
3专项监督检查2018-4-3付青莲,李世刚,沧州巨龙医用包装材料有限公司药包材专项检查执法人员出示行政执法证件,经该单位负责人张志勇验看,并陪同对其生产车间、仓库、化验室进行现场检查,现场检查时,生产车间正在生产开塞露用低密度聚乙烯瓶,发现存在以下问题:
1、洗手间与二更房间压差计示值读数小于10帕;
2、生产车间操作工裸手操作、佩戴耳钉等饰物;西车间温湿度记录至1月18日;
3、生产车间新增1台生产设备无编号,无设备状态标识;
4、暂存间存放的半成品未标明产品名称、生产批号等信息;
5、内包间操作工使用的电子计价称、电子台秤未定期校准;
6、配料间地面上直接堆放有敞口的低密度聚乙烯树脂、聚乙烯等物料;物料传递窗已损坏,未及时维修;
7、成品库不合格区与合格品区未有效隔离;成品码放跺距、墻距不符合要求;开塞露用低密度聚乙烯瓶等产品直接置于地面上,无地垫;
8、产品合格证、物料货位卡上的品名标识不规范(如“水剂瓶”、“药用塑料瓶”等);
9、化验室电子天平未定期校准;醋酸盐缓冲液、稀硫酸等试剂试液未标明配制人员、配制日期、有效期等信息;无菌室无更衣、洗手消毒等相关设施;
10、未提供2017年以来洁净室尘埃粒子的检测报告。
限期整改整改中
4抽样2018-4-3付青莲,李世刚,沧州巨龙医用包装材料有限公司药包材专项抽样执法人员出示行政执法证件,经该单位张傲经理验看,并陪同进行现场抽样。具体情况如下:
    现场在该公司的药包材仓库内抽取了规格20ml、批号180402的开塞露用低密度聚乙烯瓶;规格45ml、批号180308的口服液体药用高密度聚乙烯瓶各400个,送河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院检验。(详见河北省药品包装材料抽样记录及凭证)
无需整改 
5专项监督检查2018-4-3付青莲,李世刚,沧县鸿翔医用包装有限公司药包材专项检查执法人员出示行政执法证件,经该单位负责人王浩清验看,并陪同对其生产车间、仓库、化验室进行现场检查,现场检查时,生产车间正常生产,具体情况如下:
1、车间内个别生产机未标识台号(已脱落),如9、10两台生产机无编号;
2、生产指令单号未编号、未填写生产数量;
3、成品库待验产品无标识;
4、个别产品合格证上的品名、注册证证号标识不规范(如“品名:玻璃管制口服液体瓶”、“注册证号:20170260”);
5、物料货位卡名称、数量、件数、批号等信息填写不完整(如“名称:1200支B68”、数量、批号、件数等信息均未填写);
6、化验室电子天平的检定有效期至2013年12月30日;
7、化验室存放的0.01mol/L盐酸滴定液未标明配制人员、配制日期、有效期等信息。
限期整改整改中
6抽样2018-4-3付青莲,李世刚,沧县鸿翔医用包装有限公司药包材专项抽样执法人员出示行政执法证件,经该单位王浩清经理验看,并陪同进行现场抽样。具体情况如下:
    现场在该公司的药包材仓库内抽取了规格10ml、批号20180120的低硼硅玻璃管制注射剂瓶;规格10ml、批号20180106的钠钙玻璃管制口服液体瓶各300个,送河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院检验。(详见河北省药品包装材料抽样记录及凭证)
无需整改 
7抽样2018-4-2付青莲,李世刚,河北万岁药业有限公司药包材专项抽样执法人员出示行政执法证件,经该单位王立军经理验看,并陪同进行现场抽样。具体情况如下:
    现场在该公司的药包材仓库内抽取了标示生产单位:承德雅歌包装科技有限公司、规格0.25*250mm、批号18023002的聚氯乙烯固体药用硬片40米;标示生产单位:东光县瑞康包装材料有限公司、规格15mm、批号180101的口服固体药用高密度聚乙烯瓶400个;标示淄博华瑞铝塑包装材料有限公司、批号SP1803120404的聚酯/铝/聚乙烯复合膜40米,送河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院检验。(详见河北省药品包装材料抽样记录及凭证)
无需整改 
8抽样2018-4-2付青莲,李世刚,石药控股集团河北唐威药业有限公司药包材专项抽样执法人员出示行政执法证件,经该单位任宝华经理验看,并陪同进行现场抽样。具体情况如下:
    现场在该公司的药包材仓库内抽取了规格0.28*210mm、批号18021012的聚氯乙烯固体药用硬片40米;规格205mm、批号1802046的药用铝箔40米,送河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院检验。(详见河北省药品包装材料抽样记录及凭证)
无需整改 
9日常监督检查2018-4-2庞英杰,刘汝江,沧州市传染病医院(制剂室)药品使用监管1、药房负责人孔令义(主任药师)在岗。
2、现场抽取批号为20170418人凝血酶原复合物、批号为170306的艾司唑仑片、批号为170101盐酸吗啡注射液、批号为180101的首乌藤,批号为F7086403注射用青霉素钠进行核对,能提供票据及记录。
3、西药库内温度21度,湿度65%;冷藏药品柜,温度6度,湿度为50%。
4、门诊西药房冷藏药品柜,温度8度,湿度为50%;中药房南面房间没有温湿度计。
以上问题责令立即改正。
责令整改整改中
10日常监督检查2018-4-10刘汝江,翟广博,沧州天元医药有限公司药品经销分公司(药品经营)药品经营监督1、现场未发现该企业有含特殊药品复方制剂库存;
2、各药品仓库内卫生环境差,地面、设备、及药品包装箱上尘土较多;
3、西侧小阴凉库挡鼠板为木质,不符合要求,待验区内没有地垫。外用药与内服药品混放;
4、常温库防蚊蝇灯损坏不能正常工作,部分药品码放垛距不足,部分药品拼箱混放在合格区内;
5、北侧小仓库内部分垫板损坏,存放有椅子等与药品储存无关的杂物;
6、现场抽查存放在该公司阴凉库合格区内的标识黑龙江吴氏济民制药有限公司生产的批号为20180203的筋骨止痛膏200盒、批号为20171108的附桂紫金膏200盒、批号为20180103的追风活血膏(规格10g*3袋)200盒、批号为20180106的追风活血膏(规格30g*2袋)120盒、批号为20171201的万应宝珍膏200盒,经核对,该公司提供的随货通行单显示收货单位为沧州天元医药有限公司第二药品分公司,随货通行单样式和备案样式不符,税票显示购买方为沧州天元医药有限公司药品经销分公司,付款凭证显示付款方为沧州天元医药有限公司药品经销分公司。核对该企业计算机系统无上述药品库存。责令该企业立即暂停销售上述药品,待核实清楚后再进行销售;
7、抽查批号为20180106的小儿清热颗粒、批号为20170907的双氯芬酸钠缓释片、批号为170803的山楂精降脂片、批号为GDLM170503的注射用甲磺酸左氧氟沙星、批号为F7093203的注射用氨苄西林钠氯唑西林钠、批号为1801003的注射用克林霉素磷酸酯,经核对,能提供购进票据及供货方资质,经核对计算机系统票帐货一致。
上述存在的问题责令立即进行整改。
责令整改已整改
11日常监督检查2018-4-10庞英杰,王新瑞,沧州口腔医院 1、经检查药房,发现药房药品常温保存。
2、抽查批号为1706043的罗红霉素胶囊、批号为A171225的头孢克肟颗粒、盐酸肾上腺素注射液,经核对能提供票据记录。
3、检查中未发现过期失效药品。
以上问题责令立即改正。
责令整改整改中
12日常监督检查2018-4-11王新瑞,翟广博,吴桥县疾控中心 1、一类疫苗库内无疫苗存储温度记录,冷藏设施内温度计损坏;
2、接种点部分冷藏设施内未配备温湿度计;
3、从吴桥县人民医院退回一批疫苗,未提供在医院存储期间的温度记录
限期整改整改中
13日常监督检查2018-4-9刘汝江,王新瑞,翟广博,沧州天元医药有限公司(药品经营) 现场检查记录:执法人员出示行政执法证件,经该单位李娇娇验看,并陪同进行现场检查。
1、特药专库双人双锁管理,特药库红外报警设备与公安110报警联网系统工作正常,
现场查看该企业视频监控设备工作正常;
2、现场检查时各仓库内温湿度均符合要求。现场核查该公司温湿度监测系统,2018年1月24日至29日期间温度有低于2摄氏度的情况,但核实该企业计算机系统,温度超标期间仓库内无药品存放;
3、中药饮片库未放置挡鼠板;
4、现检查该企业实施“两票制”情况,能按照要求对上游生产企业签署的“两票制”承诺书进行存档备查,与有供货关系的公立医院签署了“两票制”承诺书;
5、现场抽查批号为18020014的枯草杆菌二联活菌颗粒、批号为20170707的芬太尼透皮贴剂、批号为1171129的构橼酸舒芬太尼注射液、批号为1709293的盐酸氯胺酮注射液、批号为170303的马来酸麦角新碱注射液、批号为16112801的氨酚麻美干混悬剂、批号为170905-1的盐酸麻黄碱注射液、批号为171004的复方磷酸可待因糖浆、批号为161051的缩宫素注射液、批号为20161204的咪达唑仑注射液,经核对,均能提供购进票据和供货方资质,均能销售给有资质的单位,特药双人验收入库,双人出库复核,能提供到货回执。现场未发现特药及含特殊药品复方制剂现金交易现象。核对冷链药品马来酸麦角新碱注射液的销售运输交接单,冷链数据齐全。
限期整改整改中
14日常监督检查2018-4-9庞英杰,王新瑞,沧州京顺医院 1、经检查药房,温度为12度,湿度为61%,药品摆放整齐;冷藏柜温度7度,湿度68%;未发现过期失效药品。
2、经检查中药库,温度为11度,湿度为61%,部分西药存放在中药库内。
3、抽查批号为171001的头孢克肟片、批号为2017062822的精蛋白生物合成人胰岛素注射液、批号为B1702033的莲花清瘟胶囊、批号为20171012的肺力咳合剂、批号为160201的山药、批号为151001的龙肉眼经核对能提供票据记录及供货方资质,冷藏药品能提供上游冷链数据。
以上问题责令立即改正。
责令整改整改中
15日常监督检查2018-4-9庞英杰,王新瑞,沧州九龙医院 1、经检查药房,温度为18度,湿度为49%,药品摆放整齐;冷藏柜温度7度,湿度56%;未发现过期失效药品。
2、经检查治疗室、急救室,温湿度符合要求,未发现过期失效药品。
3、抽查批号为20171261E的注射用重组人干扰素、批号为20171102的银耳孢糖胶囊、批号为1801262823的0.9%氯化钠注射液、批号为2016090701的50%葡萄糖注射液经核对能提供票据记录及供货方资质,冷藏药品上游冷链数据齐全。
无需整改 
16日常监督检查2018-4-4刘汝江,翟广博,沧州天元中药经营有限公司药品经营监督1、仓库内部分发货药品未存放在发货区;
2、南侧中药饮片库内一个照明灯损坏;
3、中药饮片货架上有尘土,未及时处理;
4、现场检查时温湿度符合要求;
5、改公司收购地产中药材黄芪等,未留存相应的中药标本;
6、抽查批号为17080101的皂角刺、批号为1803090132的葛根、批号为1712597121的地龙(标识产地为广西、生产企业为安国市祁澳中药饮片有限公司)、批号为20160701的地龙(标识产地为广西、生产企业为安国市祁新中药颗粒饮片有限公司)、1711097351的炙淫羊藿,经核对,均能提供购进票据及供货方资质。
无需整改