2018年4月16-30日监督检查情况
发布时间:2018-05-04 18:12:22

序号检查类型检查时间检查人被检查单位检查内容发现问题处理措施整改结果 
1专项监督检查2018-4-11付青莲,李世刚,沧州四星玻璃股份有限公司药包材专项检查执法人员出示行政执法证件,经该单位赵雅洁经理验看,并陪同进行现场抽样。具体情况如下:
现场在该公司的药包材仓库内抽取了规格10ml、批号20180425的低硼硅玻璃管制注射剂瓶;规格10ml、批号20180324的钠钙玻璃管制口服液体瓶各300个,送河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院检验。(详见河北省药品包装材料抽样记录及凭证)
无需整改  
2专项监督检查2018-4-11付青莲,李世刚,沧州四星玻璃股份有限公司药包材专项检查执法人员出示行政执法证件,经该单位质管部赵雅洁验看,并陪同对其生产车间、仓库、化验室进行现场检查,现场检查时,生产车间正常生产,具体情况如下:
1、部分生产指令单上无指令单号,产品名称填写不规范(如“西林”);
2、成品暂存间存放的不合格品无标识;个别商品进、销、存卡片未标识品名等产品信息;
3、物料(玻璃管材)与成品未隔离存放;纸板、机油等物料未按要求存放于纸板定位存放处、白机油存放处等指定区域;
4、化验室DDS-11A型电导率仪检定合格证有效期至2017年4月9日;压力锅上的压力表检定有效期至2018年3月26日;分析天平处于检修状态,状态标识卡为“正常使用”;
5、耐水性试验记录未受控,个别批次产品耐水性试验记录上未注明样品名称、样品批号和检验结论;
6、化验室存放的部分试剂试液已过有效期(如:酚酞指示剂有效期至2017年12月13日)。
限期整改整改中 
3抽样2018-4-23刘汝江,王新瑞,翟广博,沧州天元医药有限公司第六药品分公司(药品经营) 1、该公司阴凉库内零货架摆放有水杯及票据等与药品储存无关的杂物;
2、零货架上存放有未拆除外包装的整货;
3、现场检查未发现该企业仓库内温湿度超标,仓库内药品摆放整齐;
4、抽查批号为117372的复方甘草片、批号为022170718的硫酸沙丁胺醇片、批号为170713的小儿化痰止咳颗粒、批号为170801的得生胶囊、批号为171029的复方利血平氨苯蝶啶片,经核对均能提供购进票据和供货方资质,购销存与计算机系统一致;现场未发现含特殊药品的复方制剂现金交易,含特殊药品的复方制剂能严格追踪到货流向,未发现销售数量异常。
5、现场抽取生产厂家为吉林吉春制药股份有限公司,规格为每粒装0.4g,生产日期为20170801,批号为170801的得生胶囊9盒、生产厂家为华润双鹤药业股份有限公司,规格为复方,生产日期为20171013,批号为171029的复方利血平氨苯蝶啶片12盒,现场将抽取药品封样保存,并复印抽样药品的购进发票、随货同行及销售人员的资质备查;   
6、现场核实该企业落实“两票制”工作情况,该企业按规定与下游公立医院签订了“两票制”承诺书,留存了上游供货商执行“两票制”承诺书及相关资质材料,个别科工贸一体化的上游供货企业未提供加盖工商查询专用章的控股情况验证资料;
以上问题责令立即改正。
责令整改整改中 
4现场验收2018-4-19刘汝江,王新瑞,翟广博,河北民健医疗器械有限公司兴达医药分公司 河北民健医疗器械有限公司兴达分公司,许可证号:冀AB3170027。
该公司增加中药饮片、蛋白同化制剂与肽类激素经营范围。该公司在原仓库地址海兴县海安路南、兴民街西增加中药饮片库,库房面积为52.50平方米,在原仓库海兴县海安路南、兴民街西阴凉库内设置蛋白同化制剂与肽类激素专柜,双人双锁管理,配备了红外报警设备;建立了中药饮片购销存质量管理制度,建立了蛋白同化制剂与肽类激素质量管理制度;配备了中药饮片、蛋白同化制剂与肽类激素管理人员,人员资质符合要求,进行了相关岗前培训。
仓库地址由河北省沧州市海兴县海安路南、兴民街西;海兴县兴盛街东、海信路南变更为河北省沧州市海兴县海安路南、兴民街西;海兴县兴盛街东、海信路南;沧州经济开发区解放东路2号。该公司在原仓库地址海兴县海安路南、兴民街西增加中药饮片库,库房面积为52.50平方米,在沧州经济开发区解放东路2号新增阴凉库1511平方米(温度控制范围为10-20摄氏度),在阴凉库内设置了冷库,容积为30.8立方米。调整后仓库总面积为2602.36平方米,其中阴凉库面积为2210.68平方米、常温库面积为391.68平方米、冷库容积为52.64立方米。新增加仓库中均配备了空调、排风扇、除湿机、挡鼠板、蚊蝇灯、鼠夹、货架、地垫、智能温湿度计等设施设备,基本能满足药品储存需要。
根据验收情况,认为该企业符合《药品经营许可证管理办法》、新版GSP有关要求等有关规定。
无需整改  
5日常监督检查2018-4-17刘汝江,王新瑞,翟广博,沧州天祥医药有限公司(药品经营)药品经营监督1、该公司二类精神药品专库双人双锁管理,安装有红外报警设备且工作正常;
2、现场检查时各仓库内温湿度均符合要求;
3、现场对该企业执行“两票制”情况进行检查,该企业与部分公立医院签订了“两票制”承诺书,与部分生产企业签订了“两票制”承诺书;抽查部分药品销售情况进行核对,该企业销售给县级以上公立医院的药品均符合两票制有关要求;
4、现场抽查批号为17100009的盐酸曲马多缓释片、批号为201709C090的精蛋白重组人胰岛素注射液、批号为071101的复方磷酸可待因口服液、批号为18012802的氨酚麻美干混悬剂、批号为171119的洛芬待因缓释片、批号为20171107的蛇毒血凝酶注射液、批号为1801024的脂肪乳注射液,经核对,均能提供购进票据及供货方资质,冷藏药品能提供冷链药品收货交接单和运输交接单。二类精神药品能双人验收入库、双人出库复核,二类精神药品和含特殊药品复方制剂能严格追踪到货流向,现场未发现二类精神药品和含特殊药品复方制剂现金交易情况。
无需整改