2018年5月1-15日监督检查情况
发布时间:2018-05-17 10:12:13

序号检查类型检查时间检查人被检查单位检查内容发现问题处理措施整改结果
1日常监督检查2018-5-10付青莲,刘立维,河北健宁药业有限公司药品生产和质量管理一、现场查时生产车间内正在生产过氧化氢溶液(3%)(批号:180510)和甲紫溶液(批号:180503),其他品种生产线未生产,现场抽查了过氧化氢溶液(3%)和甲紫溶液的工艺规程、质量标准和部分批次生产记录和检验记录;二、检查发现的问题:1、制水系统,纯化水储罐呼吸器未标明更换日期和有效期等信息;2、物料传入车间时需要在气锁间自净15分钟,气锁间未悬挂相关岗位操作规程且未记录传入物料的自净时间。限期整改整改中
2日常监督检查2018-5-13付青莲,刘立维,河北天成药业股份有限公司你公司片剂、颗粒剂品种生产和质量管理等1.纯化水系统在线电导率监测值采用设备电子仪表显示数值,该仪表无校验合格标识。
2.中药提取车间D级洁净区器具存放室存放的浸膏周转桶等无器具管理台账。
3.《人事职责管理规程》(TY-GL-02-002)中规定车间QC人员具有出具中间品化验报告的职能,车间QA人员负责中间品的放行;在盐酸二甲双胍肠溶片(批号:71803101)批生产记录中,QC人员李尚量为中间产品颗粒含量测定的检验人,QA人员李圣旺为复核人;QA人员李圣旺对半成品水分、粒度、脆碎度、片重差异、硬度进行了检测,但在产品生产过程质量审查记录中李圣旺又对该批半成品进行审核放行签字,故在实际生产中车间QC、QA人员分工不清,职责有交叉。
4.标示为入厂编号为110118-171201-1的咖啡因,2017年12月1日购入量为12件(25kg/件),取样人员需从4件中用取样工具取出一定量的咖啡因,混合后称取30g,取样人员对取样中多余部分的咖啡因未按特药进行管理。
5.物料取样由QC人员完成取样时QC两人参与,其中1人负责在外传递物料,1人在洁净区取样,无取样复核过程;中药材取样未配备相应的保证样品均一的取样器具。
6.口服固体车间颗粒生产中称量复方氨酚那敏颗粒(主料)过程中、地称多次出现错误,企业未按程序报告、记录偏差。
7.口服固体车间颗粒剂生产线称量岗位规定准入3人,检查时该房间最多进入7人。
8.制水系统计算机化系统三级管理权限设定不合理。
限期整改整改中
3抽样2018-5-11付青莲,李世刚,石药控股集团河北唐威药业有限公司药品监督抽样执法人员出示行政执法证,经该公司质管部孙建伟验看并陪同检查,具体情况如下:
现场检查成品库(常温库),当场抽取该公司生产的批号C02057的养血生发胶囊10盒送沧州市食品药品检验所检验。
现场检查时,常温库温度22℃;相对湿度43%。以上产品抽样时,包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。(具体信息详见药品抽样记录及凭证)
无需整改 
4抽样2018-5-11付青莲,李世刚,河北神达药业有限公司药品监督抽样执法人员出示行政执法证件,经该公司质量部赵霞、王惠梅验看,并陪同对仓库进行现场检查,具体情况如下:
1、当场抽取标示河北神达药业有限公司生产、批号20180410的芎芷痛瘀散60盒,送沧州市食品药品检验所检验。
2、现场检查时,仓库温度18℃,相对湿度40%;抽样时,该产品包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。(具体信息详见药品抽样记录及凭证)
无需整改 
5抽样2018-5-10付青莲,李世刚,中诚医药沧州有限公司评价性抽样执法人员出示行政执法证件,经该公司陈会峰经理验看,并陪同对仓库进行现场检查,具体情况如下:
1、当场抽取以下2批产品送检:标示山东新华制药股份有限公司生产、批号1708043的布洛芬片9瓶;标示天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产、批号5480074的杞菊地黄丸18盒;标示开封制药(集团)有限公司生产、批号18010106的甲硝唑片9瓶。
2、现场检查时,仓库温度21.7℃,相对湿度52.7%;抽样时,以上产品包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。(具体信息详见药品抽样记录及凭证)
无需整改 
 抽样2018-5-9付青莲,李世刚,沧州九烨众康医药有限公司(药品经营)评价性抽样执法人员出示行政执法证件,经该公司质量部屈华伟验看,并陪同对仓库进行现场检查,具体情况如下:
1、当场抽取以下产品送检:标示北京中新药业股份有限公司生产、批号170315的盐酸小檗碱片9瓶;标示石家庄四药有限公司生产、批号LN17040101的盐酸雷尼替丁胶囊18瓶;标示辰欣药业股份有限公司生产、批号180323502的阿司匹林肠溶片9盒;标示沈阳奥吉娜药业有限公司生产、批号171222的阿司匹林肠溶片9盒;标示北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂生产、批号17033633的银翘解毒丸12盒;标示四平正和制药有限公司生产、批号171102的感冒清胶囊30盒。
2、现场检查时,仓库温度18.5℃,相对湿度51.4%;抽样时,以上产品包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。(具体信息详见药品抽样记录及凭证)
  
 抽样2018-5-8付青莲,李世刚,石药控股集团河北唐威药业有限公司药品监督抽样执法人员出示行政执法证,经该公司质管部张丹丹验看并陪同检查,具体情况如下:
现场检查成品库(常温库),当场抽取该公司生产的以下6批药品送检:批号F71018的清胃黄连丸7盒;批号D11062和D11297的舒筋活血片各10盒;批号D14042的牛黄解毒片10盒;批号D14001和D95050的三黄片各10盒。
现场检查时,常温库温度24℃;相对湿度45%。以上产品抽样时,包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。(具体信息详见药品抽样记录及凭证)
  
 抽样2018-5-7李世刚,翟广博,中诚医药孟村有限公司评价性抽样执法人员出示行政执法证,经该公司侯建华经理验看并陪同检查,具体情况如下:
1、特药专库双人双锁管理,特药库红外报警设备工作正常;
2、现场检查时各仓库内温湿度均符合要求。现场核查该公司温湿度监测系统,2018年1月9日至10日期间1号库温度有低于10摄氏度的情况,未见采取相应措施;现场测试温湿度检测系统温湿度超限,能实现声光报警及短信报警;
3、3号、4号常温库灭蝇灯损坏,4号常温库内部分墙面脱落;
4、现检查该企业实施“两票制”情况,能按照要求对上游生产企业签署的“两票制”承诺书进行存档备查,与有供货关系的公立医院签署了“两票制”承诺书;
5、现场抽查批号为20170405的氨酚待因片、批号为16052701的复方甘草片、批号为2017020622的门冬胰岛素30注射液、批号为20160947-4的破伤风抗毒素、批号为012171001的盐酸曲马多片、批号为6J0232D40的阿普唑仑片,经核对,均能提供购进票据和供货方资质,均能销售给有资质的单位,特药双人验收入库,双人出库复核,能提供到货回执。现场未发现特药及含特殊药品复方制剂现金交易现象。核对冷链药品门冬胰岛素30注射液、破伤风抗毒的销售运输交接单,冷链数据齐全。
6、现场检查该公司阴凉库,仓库内温湿度显示“温度17.5℃;相对湿度57.7%”,当场抽取以下4批药品送检:标示北京春风药业有限公司生产、批号B07170207的盐酸雷尼替丁胶囊15盒;标示山东方明药业集团股份有限公司生产、批号1709102的布洛芬片9瓶;标示上海宝龙安庆药业有限公司生产、批号170605的附子理中丸9盒;标示华中药业股份有限公司生产、批号20171204的甲硝唑片9瓶;标示石药集团欧意药业有限公司生产、批号018170223的阿司匹林肠溶片9瓶。抽样时,上述药品包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。具体信息见药品抽样记录及凭证。
以上问题责令立即改正。
立即整改整改中
 抽样2018-5-7付青莲,李世刚,沧县医药药材股份合作公司评价性抽样执法人员出示行政执法证,交由该公司质管员任兴鸽验看并陪同检查。
    现场检查该公司仓库,当场抽取以下3批次药品送检:标示陕西利君现代中药有限公司生产、产品批号:161002的防风通圣丸30盒; 标示云南腾药制药股份有限公司生产、产品批号:170127的橘红丸12盒; 标示云南腾药制药股份有限公司生产、产品批号:1704103的归脾丸12盒。抽样时仓库内温湿度记录仪显示“温度19.1℃;相对湿度62.3%”。上述药品具体信息详见药品抽样记录及凭证。
无需整改 
 抽样2018-5-4李世刚,王新瑞,翟广博,国药乐仁堂沧州医药有限公司(药品经营)评价性抽样执法人员出示行政执法证,经该公司质管部任兵验看并陪同检查,具体情况如下:
现场检查该公司成品库,仓库内温湿度显示“温度17.95℃;相对湿度57.34%”,当场抽取以下5批药品送检:标示石药集团欧意药业有限公司生产、批号331170202的盐酸雷尼替丁胶囊9瓶;标示山东新华制药股份有限公司生产、批号1801176的布洛芬片17瓶;标示天津太平洋制药有限公司生产、批号2417092的硝苯地平片9瓶;标示石家庄康力药业有限公司生产、批号180103的甲硝唑片9瓶;标示石家庄康力药业有限公司生产、批号170430的阿司匹林肠溶片9瓶。
抽样时,上述药品包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。具体信息见药品抽样记录及凭证。
无需整改 
 抽样2018-5-2李世刚,翟广博,华润沧州医药有限公司评价性抽样执法人员出示行政执法证件,经该公司质量负责人张颖利验看,并陪同对仓库进行现场检查,具体情况如下:
1、当场抽取以下产品送检:标示山西振东开元制药有限公司生产、批号20161018的银翘解毒胶囊18盒;标示北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂生产、批号17012156的附子理中丸9盒;标示常州四药制药有限公司生产、批号20170907的硝苯地平片9瓶。
2、现场检查时,仓库温度23℃,相对湿度48.9%;抽样时,以上产品包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。(具体信息详见药品抽样记录及凭证)
无需整改 
 日常监督检查2018-5-14王华基,孙红军,沧州市运东大西洋海鲜美食城食品安全   
 日常监督检查2018-5-11王华基,孙红军,沧州陆府餐饮服务有限公司食品安全   
 日常监督检查2018-5-11王华基,孙红军,沧州饭店有限责任公司食品安全   
 日常监督检查2018-5-10付青莲,刘立维,河北万岁药业有限公司膏药车间品种生产和质量管理执法人员出示行政执法证件,经该公司膏药车间厂区经理苏素娥验看,并陪同对膏药车间、仓库等进行了现场检查。具体情况如下:
一、现场检查时,化膏保温工序正在生产威灵骨刺膏(批号:180505、180506),摊涂工序和外包工序正在生产威灵骨刺膏(批号:180505),炼油工序正在生产外用万应膏(批号:G180505)。现场查看了威灵骨刺膏、麝香狗皮膏等品种的工艺规程、抽查了部分批生产记录和检验记录。
    二、发现在问题:1、麝香狗皮膏工艺规程(SOP-ICP-02605)规定粉碎、混合工序“将混合粉与人工麝香配研,备用”但未规定配研的过程。2、麝香狗皮膏和威灵骨刺膏两个品种《粉碎过筛混合生产记录》中未记录物料粉碎后不合格药粉的数量。
限期整改整改中
 日常监督检查2018-5-7王新瑞,翟广博,中诚医药孟村有限公司 1、特药专库双人双锁管理,特药库红外报警设备工作正常;
2、现场检查时各仓库内温湿度均符合要求。现场核查该公司温湿度监测系统,2018年1月9日至10日期间1号库温度有低于10摄氏度的情况,未见采取相应措施;现场测试温湿度检测系统温湿度超限,能实现声光报警及短信报警;
3、3号、4号常温库灭蝇灯损坏,4号常温库内部分墙面脱落;
4、现检查该企业实施“两票制”情况,能按照要求对上游生产企业签署的“两票制”承诺书进行存档备查,与有供货关系的公立医院签署了“两票制”承诺书;
5、现场抽查批号为20170405的氨酚待因片、批号为16052701的复方甘草片、批号为2017020622的门冬胰岛素30注射液、批号为20160947-4的破伤风抗毒素、批号为012171001的盐酸曲马多片、批号为6J0232D40的阿普唑仑片,经核对,均能提供购进票据和供货方资质,均能销售给有资质的单位,特药双人验收入库,双人出库复核,能提供到货回执。现场未发现特药及含特殊药品复方制剂现金交易现象。核对冷链药品门冬胰岛素30注射液、破伤风抗毒的销售运输交接单,冷链数据齐全。
6、现场检查该公司阴凉库,仓库内温湿度显示“温度17.5℃;相对湿度57.7%”,当场抽取以下4批药品送检:标示北京春风药业有限公司生产、批号B07170207的盐酸雷尼替丁胶囊15盒;标示山东方明药业集团股份有限公司生产、批号1709102的布洛芬片9瓶;标示上海宝龙安庆药业有限公司生产、批号170605的附子理中丸9盒;标示华中药业股份有限公司生产、批号20171204的甲硝唑片9瓶;标示石药集团欧意药业有限公司生产、批号018170223的阿司匹林肠溶片9瓶。抽样时,上述药品包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。具体信息见药品抽样记录及凭证。
以上问题责令立即改正。
限期整改整改中
 日常监督检查2018-5-10王华基,孙红军,河北沧州会馆餐饮有限公司民族会馆海鲜城食品安全   
 日常监督检查2018-5-10刘汝江,王新瑞,翟广博,中诚医药沧州有限公司 1、现场检查未发现该企业仓库内温湿度超标,仓库内药品摆放整齐;
2、该公司中药整货库、液体库(常温)内部分药品码放跺距不足;
3、现场测试温湿度监测系统温湿度超标,能实现声光报警及短信报警;
4、抽查批号为1710106的复方甘草片、批号为1709100的安乃近片、批号为17122311的盐酸曲马多注射液、批号为161203的地西泮片、批号为6170608的复方福尔可定口服溶液、批号为180101的人参、批号为20160947-1的破伤风抗毒素、批号为201704228a1的甘精胰岛素注射液,经核对均能提供购进票据和供货方资质,购销存与计算机系统一致;现场未发现含特殊药品的复方制剂现金交易,含特殊药品的复方制剂能严格追踪到货流向,未发现销售数量异常;冷链药品能提供上下游冷链运输数据。  
5、现场核实该企业落实“两票制”工作情况,该企业按规定与下游公立医院签订了“两票制”承诺书,留存了上游供货商执行“两票制”承诺书及相关资质材料;
以上问题责令立即改整
  
 日常监督检查2018-5-9王华基,孙红军,沧州洋帆大酒店食品安全   
 日常监督检查2018-5-9王华基,孙红军,沧州宏达房地产开发有限公司宏泰大酒店分公司食品安全   
 日常监督检查2018-5-8付青莲,刘立维,河北万岁药业有限公司化验室、仓库执法人员出示行政执法证件,经该公司质量负责人郑爱华验看,并陪同进行了现场检查,具体情况如下:
一、现场向该公司送达了《河北省食品药品监督管理局关于转发国家药品抽检品种风险函的通知》(冀食药监药生便函[2018]68号),并告知企业要及时按照通知要求,对《药品质量提示函》涉及品种加味逍遥丸认真调查研究,并将隐患排查和整改措施形成报告,于2018年8月10日前报送市局。 
二、现场查看了该公司加味逍遥丸的质量标准、生产工艺规程、2017年度质量回顾报告,抽查了该品种180311批、180312批、180213批三个批次的生产记录和批检验记录,以及甘草片(Y-047-170201-411)、牡丹皮(Y-099-180101-50)、白芍(批号:Y-056-171202-72)三种药材的检验记录,并进行了核对,未发现该品种存在不按处方投料或不按规定检验的情况。
限期整改整改中
 日常监督检查2018-5-9刘汝江,王新瑞,翟广博,沧州九烨众康医药有限公司(药品经营) 1、现场检查未发现该企业仓库内温湿度超标,仓库内药品摆放整齐;
2、该公司一楼阴凉库、三楼常温库内部分药品码放跺距不足;
3、现场检查温湿度检测系统历史数据,常温库、二类精神药品库2018年1月1日至2月28日部分时间段内湿度偏低,未见采取相应措施;
4、抽查批号为3170504的复方甘草片、批号为201802020的重组人促红素、批号为180302的劳拉西泮片、批号为7K0291D22的佐匹克隆片、批号为17022302的氨酚麻美干混悬剂、批号为1711200的脑心通胶囊,经核对均能提供购进票据和供货方资质,购销存与计算机系统一致;现场未发现含特殊药品的复方制剂现金交易,含特殊药品的复方制剂能严格追踪到货流向,未发现销售数量异常;冷链药品能提供上下游冷链运输数据。  
5、现场核实该企业落实“两票制”工作情况,该企业按规定与下游公立医院签订了“两票制”承诺书,留存了上游供货商执行“两票制”承诺书及相关资质材料;
以上问题责令立即改
限期整改整改中
 日常监督检查2018-5-7王新瑞,翟广博,河北民健医疗器械有限公司兴达医药分公司药品经营监督1、未发现该公司近2年内发生过药品被盗和特殊药品丢失流弊问题及违反《中华人民共和国药品管理法》的不良记录行为和国家药品有关法律、行政法规的行为;
2、该公司建立专门组织机构负责管理特殊管理药品经营活动;负责人杨国民基本熟悉特药管理相关法律法规;特药质量负责人高秀彩为执业药师、副主任护师;质量管理部门负责人单金会为执业药师;采购员郭志为药学专业本科学历、销售员张洪芬为药师职称;上述人员均熟悉业务,保持相对稳定;
3、建有特药专库(地址:沧州经济开发区解放东路2号),双人双锁管理,面积符合要求。安装有红外报警设备,且工作正常;
4、建立了特药相关人员定期培训制度、特殊药品管理安全管理制度、特殊管理药品安全管理评价制度、特殊管理药品采购、销售管理制度、特殊管理药品销售流向跟踪管理制度、特殊管理药品过期、残破、丢失、被盗、销毁等管理制度,建立了特药采购销售专用账册;
5、申请加入了国家局特殊药品信息报送平台;
无需整改 
 日常监督检查2018-5-8刘汝江,王新瑞,翟广博,沧州天元医药有限公司第六药品分公司(药品经营) 1、现场检查未发现该企业仓库内温湿度超标,仓库内药品摆放整齐;
2、现场测试温湿度检测系统,温湿度超标能实现声光报警及短信报警;
3、抽查批号为170701的三七粉、批号为161990801的醋香附、批号为140801的车前子、批号为A18022605的葡萄糖注射液、批号为6171493的复方福尔可定口服液、批号为566180101的复方妥英麻黄茶碱片、批号为7E166097的维D钙咀嚼片,经核对均能提供购进票据和供货方资质,购销存与计算机系统一致;现场未发现含特殊药品的复方制剂现金交易,含特殊药品的复方制剂能严格追踪到货流向,未发现销售数量异常。
4、该公司申请新增中药饮片库。该公司在原公司地址沧州市清池北大道31号增加中药饮片库,库房面积为50.22平方米。调整后仓库总面积为3080.97平方米,其中阴凉库面积为1506.46平方米、常温库面积为1574.51平方米。新增加仓库中配备了空调、除湿机、挡鼠板、蚊蝇灯、鼠夹、货架、地垫、智能温湿度计等设施设备,仓库内进行了分区,并实行色标管理。其布局、建造和维护能够满足药品储存及作业要求。
无需整改 
 抽样2018-5-2李世刚,翟广博,国药乐仁堂沧州医药有限公司(药品经营)评价性抽验执法人员出示行政执法证,经该公司质管部任兵验看并陪同检查,具体情况如下:
现场检查该公司成品库,仓库内温湿度显示“温度17.95℃;相对湿度57.34%”,当场抽取以下5批药品送检:标示石药集团欧意药业有限公司生产、批号331170202的盐酸雷尼替丁胶囊9瓶;标示山东新华制药股份有限公司生产、批号1801176的布洛芬片17瓶;标示天津太平洋制药有限公司生产、批号2417092的硝苯地平片9瓶;标示石家庄康力药业有限公司生产、批号180103的甲硝唑片9瓶;标示石家庄康力药业有限公司生产、批号170430的阿司匹林肠溶片9瓶。
抽样时,上述药品包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。具体信息见药品抽样记录及凭证。
无需整改 
 抽样2018-5-4李世刚,王新瑞,翟广博,国药乐仁堂沧州医药有限公司(药品经营)药品经营监督执法人员出示行政执法证,经该公司质管部任兵验看并陪同检查,具体情况如下:
现场检查该公司成品库,仓库内温湿度显示“温度17.95℃;相对湿度57.34%”,当场抽取以下5批药品送检:标示石药集团欧意药业有限公司生产、批号331170202的盐酸雷尼替丁胶囊9瓶;标示山东新华制药股份有限公司生产、批号1801176的布洛芬片17瓶;标示天津太平洋制药有限公司生产、批号2417092的硝苯地平片9瓶;标示石家庄康力药业有限公司生产、批号180103的甲硝唑片9瓶;标示石家庄康力药业有限公司生产、批号170430的阿司匹林肠溶片9瓶。
抽样时,上述药品包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。具体信息见药品抽样记录及凭证。
无需整改 
 抽样2018-5-4李世刚,王新瑞,翟广博,国药乐仁堂沧州医药有限公司(药品经营)评价性抽验执法人员出示行政执法证,经该公司质管部任兵验看并陪同检查,具体情况如下:
    现场检查该公司成品库,仓库内温湿度显示“温度17.95℃;相对湿度57.34%”,当场抽取以下5批药品送检:标示石药集团欧意药业有限公司生产、批号331170202的盐酸雷尼替丁胶囊9瓶;标示山东新华制药股份有限公司生产、批号1801176的布洛芬片17瓶;标示天津太平洋制药有限公司生产、批号2417092的硝苯地平片9瓶;标示石家庄康力药业有限公司生产、批号180103的甲硝唑片9瓶;标示石家庄康力药业有限公司生产、批号170430的阿司匹林肠溶片9瓶。
    抽样时,上述药品包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。具体信息见药品抽样记录及凭证。
无需整改 
 日常监督检查2018-5-4李世刚,王新瑞,翟广博,国药乐仁堂沧州医药有限公司(药品经营)药品经营监督1、现场核实该企业执行两票制情况,发现该企业已经起草了与实行两票制的公立医疗机构签署的“两票制”承诺书;将上游供货的生产企业签署的“两票制”承诺书存档备查;
2、仓库内温湿度符合要求,常温库温度为17.95,相对湿度为57.7%;
3、特药库双人双锁管理,红外报警设备工作正常;
4、现场将标示为江苏涟水制药有限公司生产的批号为17031521的地塞米松磷酸钠注射液24盒、标示为山东丹红制药有限公司生产的批号为17111023的丹红注射液30盒封样送检,将上述药品的购进票据及业务员资质复印备查。
无需整改 
 抽样2018-5-4王新瑞,翟广博,沧州阳光医药有限公司(药品经营)药品经营监督1、现场检查时冷库内温度符合要求;
2、现场测试仓库温控测点设定的仓库保管人员不能收到短信报警;
3、执业药师阎亮在职在岗;
4、现场抽查批号为20180101的抗A、抗B血型定型试剂、批号为201711401的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒、批号为C20171234的丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒、批号为2017097521的梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒、批号为2017116624的人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒,经核对,均能提供购进票据及供货方资质,冷藏药品销售运输记录冷链数据齐全符合要求。
5、该公司给下游公立医院开具了“两票制”承诺书,与上游供货厂家也签订了“两票制”承诺书。销售给公立医院的药品均符合两票制要求。
无需整改 
 抽样2018-5-2李世刚,翟广博,华润沧州医药有限公司抽样 无需整改