2018年5月15-31日监督检查情况
发布时间:2018-06-01 10:12:14

序号检查类型检查时间检查人被检查单位检查内容发现问题处理措施整改结果
1专项监督检查2018-5-22王华基,孙红军,沧州职业技术学院二楼食堂食品安全 无需整改 
2日常监督检查2018-5-22张修源,王国梁,沧州盐百购物广场有限公司日常监督检查、化妆品监督抽样1.在该单位化妆品营业厅抽取:章华护染焗油(14号)(批号:5387752820200527),章华一抹黑焗油H (植物护理型) (批号:ZH877801)等产品。
2.企业当场未提供上述产品的随货同行等,告知该企业两日内将上述文件资料提供至市食药监局。
无需整改 
3日常监督检查2018-5-31刘立维,李世刚,沧州复康心理门诊部(制剂室)日常监督检查执法人员出示行政执法证件,经该单位负责人王树贵验看,并陪同对医疗机构制剂生产配制情况进行双随机监督检查。现场检查时该制剂室处于停产状态,检查发现存在以下问题:
1、制剂车间洁净服存放在一更室内;2、制剂车间一更与二更之间的压差计损坏,未及时维修;3、化验室洁净区二更存放的一次性使用无菌医用口罩帽、一次性使用帽子已过有效期;洗手消毒液未标明名称、配制日期、有效期等信息;4、空调净化设备未安装压差计,初、中效过滤器清洗更换无记录;5、工艺规程文件修订后未根据实际情况注明版次、发布和实施日期,文件未受控;6、批生产记录、检验记录空白页复印分发无记录;7、批生产记录中涉及的收率、物料平衡等数据无来源,工艺规程中也无相关计算公式;8、复心平胶囊(批号171116)、柴龙镇狂胶囊(批号171109)、正阳神胶囊(批号171102)批记录中无物料领取单,未记录物料称量过程;未记录胶囊填充过程中检查装量差异的数据;粉碎操作记录未记录使用的筛网目数。9、成品检验记录无页码,薄层色谱图使用铅笔绘制;10、正阳神胶囊(171102)分装记录中成品率计算错误;复心平胶囊(批号171116)规定烘干操作为8小时,记录中烘干时间从16日11时40分至17日17时0分,与规定时间不符。
无需整改 
4日常监督检查2018-5-29刘汝江,王新瑞,翟广博,沧州天元医药有限公司中成药分公司(药品经营) 1、现场未发现该公司有含特殊药品复方制剂库存;
2、现场未发现该企业违规经营终止妊娠药品、二类精神药品、冷藏药品等;
3、仓库内药品摆放较整齐,温湿度符合要求;
4、现场测试温湿度监测点超限报警,短信报警功能正常;
5、现场核实该企业落实“两票制”工作情况,该企业按规定与下游公立医院签订了“两票制”承诺书,留存了上游供货商执行“两票制”承诺书及相关资质材料;
6、抽查批号为180313的祛风止痛胶囊、批号为180128的头痛宁胶囊、批号为180408的香菊胶囊、批号为180423的银杏蜜环口服液、批号为01170944的强肝胶囊,经核对能提供购进票据及供货方资质,计算机系统数据与实际购销存数据一致。
无需整改 
5日常监督检查2018-5-30付青莲,李世刚,沧州市中心医院(制剂室)日常监督检查执法人员出示行政执法证件,经该单位刘瑞英和李素玲验看,并陪同对医疗机构制剂配制情况进行双随机监督检查。现场检查时,该制剂室处于停产状态,经检查发现存在以下问题:
1、化验室的理化检验台上存放有未标明配制日期、有效期的水合氯醛试液和无标识的试剂;
2、生产车间二更的洗手消毒液未标明产品名称、配制日期、有效期等信息;
3、未记录空调机组运行初始压差;过滤器清洗更换无记录;
批生产记录、检验记录未加盖受控章。
无需整改 
 日常监督检查2018-5-29付青莲,李世刚,河北省沧州中西医结合医院(制剂室)日常监督检查执法人员出示行政执法证件,经该单位制剂室负责人闫国强验看,并陪同进行现场检查。现场检查时,该制剂室水丸间正在进行180525批鹿龟生骨丸的烘干操作;内包岗位正在生产批号180521的芪参还五胶囊。现场检查发现存在以下问题:
1、一更与一般区的压差计示值读数为0Pa,压差计未定期校准;
2、二更的净手消毒液未标明产品名称、配制日期、有效期等信息;
3、生产车间操作人员穿衣、佩戴手套不规范,不能有效防范人为因素带来的污染;
4、内包间的铝塑自动泡罩机处于停机状态,机器上放有未使用的PVC硬片和铝箔未及时退库;内包间与外包间之间传递窗内的紫外消毒灯损坏,未及时维修;
5、生产车间糖衣机、丸粒滚筒筛、全自动胶囊填充机、铝塑自动泡罩机等设备的清洗状态标识未标明清洁日期、有效期等信息;
6、中转间批号180518的鹿龟生骨丸存放于敞开的塑料箱内;
7、空调机组初、中效过滤网无清洗更换记录;
8、现场检查时成品库相对湿度28%,温湿度记录为62%,未及时采取有效控制措施;
9、成品货位卡上入出库数量记录不及时;
部分药包材放贴墙存放于包材库外。
无需整改 
 抽样2018-5-30付青莲,李世刚,沧州天元医药有限公司第二药品分公司(药品经营)评价性抽验执法人员出示行政执法证,经该公司质管部党丽丽验看并陪同检查,具体情况如下:
现场检查该公司成品库,仓库内温湿度显示“温度19.0℃;相对湿度60.6%”,当场抽取标示福安药业集团烟台只楚药业有限公司生产、批号2180301的阿司匹林肠溶片9瓶。
抽样时,上述药品包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。具体信息见药品抽样记录及凭证。
无需整改 
 抽样2018-5-25李世刚,王新瑞,沧州天元医药有限公司第六药品分公司(药品经营)评价性抽验执法人员出示行政执法证件,经该公司王桂华经理验看,并陪同对仓库进行现场检查,具体情况如下:
1、当场抽取标示北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂生产、批号15011253的杞菊地黄丸9盒。
2、现场检查时,仓库温度17.9℃,相对湿度66.3%;抽样时,以上产品包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。(具体信息详见药品抽样记录及凭证)
无需整改 
 抽样2018-5-24李世刚,刘汝江,王新瑞,中诚医药献县有限公司评价性抽验执法人员出示行政执法证,经该公司质量负责人何柳颖验看并陪同检查,具体情况如下:
现场检查该公司阴凉库,仓库内温湿度显示“温度20.8℃;相对湿度60.5%”,当场抽取以下4批药品送检:标示茂祥集团吉林制药有限公司生产、批号170701的感冒清胶囊30盒;标示石家庄四药有限公司生产、批号LN17040102的盐酸雷尼替丁胶囊18瓶;标示亚宝药业集团股份有限公司生产、批号180103的甲硝唑片9瓶;标示天津太平洋制药有限公司生产、批号2417096的硝苯地平片9瓶。
抽样时,上述药品包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。具体信息见药品抽样记录及凭证。
无需整改 
 抽样2018-5-18付青莲,李世刚,沧州天元医药有限公司第四药品分公司(药品经营)评价性抽样执法人员出示行政执法证件,经该公司质量负责人薛彦敏验看,并陪同对仓库进行现场检查,具体情况如下:
1、当场抽取以下5批产品送检:标示仁和堂药业有限公司生产、批号170704的盐酸小檗碱片9瓶;标示药都制药集团股份有限公司生产、批号171001的银翘解毒丸15盒;标示吉林天药本草堂制药有限公司生产、批号160101的银翘解毒片24盒;标示通化颐生药业股份有限公司生产、批号171008的感冒清胶囊30盒;标示江西南昌制药有限公司生产、批号171005的感冒清胶囊30盒。
2、现场检查时,仓库温度18.4℃,相对湿度63.0%;抽样时,以上产品包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。(具体信息详见药品抽样记录及凭证)
无需整改 
 日常监督检查2018-5-28王华基,孙红军,沧州信和金狮国际酒店有限公司食品安全 无需整改 
 日常监督检查2018-5-28刘汝江,王新瑞,翟广博,河北万岁医药集团有限公司(药品经营) 1、现场检查各仓库内药品摆放整齐、温湿度符合要求三楼阴凉库个别药品垛距不足2、冷库内蛇毒血凝酶侧置;3、四楼常温库内去除了外包装的注射用低分子量肝素钠存放在整货区;41、该公司核减原位于沧州市黄河路南侧的常温库1000平方米,在沧州市委党校路南新增加常温库800平方米。变更仓库地址后,仓库总面积为1530.46平方米,其中阴凉库面积为531.72平方米,常温库面积为978.2平方米,冷库为库中库,容积为63.7立方米。
2、新增加仓库中配备了空调、排风扇、地拍、智能温湿度计、灭火瓶、挡鼠板等设施设备,仓库内按照要求进行分区并实行色标管理冷库内药品区和医疗器械区分区不清,现场责令改正;
2、抽查批号为20131020的抗A抗B血型定型试剂盒、批号为201309021的丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒、批号为20130801的梅毒快速血浆反应素诊断试剂、批号为2013126622的人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒,经核对,均能提供购进票据,但上海血液生物医药有限责任公司发货单未加盖出库专用章,上海科华生物工程股份有限公司的销售票据药品名称为缩写,未使用通用名称。。
3、现场对该公司计算机系统进行查看,部分环节功能未完善现场核查该公司疫苗购销情况,该公司于2013年11月4日从保定市保北医药药材有限责任公司购进流感病毒裂解疫苗400支,截至2013年11月13日共销售16支,剩余384支于2014年2月24日全部销毁,执法人员检查时未发现该公司有疫苗库存。
2、蛋肽类药品专柜和二类精神药品专柜双人双锁管理,有红外报警设备张颖利;56现场测试冷库温控测点短信报警功能正常;7、批号为151208的洛芬待因缓释片、批号为16012901的氨酚麻美干混悬剂、批号为150907的缩宫素注射液、批号为53160101的孕三烯酮胶囊、批号为20151210的咪达唑仑注射液、批号为20160208的氯硝西泮片、批号为1510081的苯巴比妥钠注射液、批号为2015112332的诺和灵30R笔芯、批号为20160405的双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊、批号为20160309的蛇毒血凝酶注射液、批号为150601的罗库溴铵注射液、批号为201512033的人血白蛋白、批号为1604031的柿蒂二类精神药品和含特殊药品复方制剂和含特殊药品复方制剂核对4笔冷藏药品来货交接单和笔运输交接单,记录项目齐全。8、沧州宝康医药有限公司于2015年8月29日销售给青县人民医院的批号为150601的罗库溴铵注射液于2016年5月19日退回328支,存放在退货区,未能提供青县人民医院的冷链储存数据,该公司提供的购进票据显示为2016年6月2日从沧州宝康医药有限公司购进仓库内温湿度符合要求;现场测试温湿度监测系统,能实现超温声光及短信报警;
2、现场查看该公司温湿度监测系统历史数据,未发现有超温现象;
3、阴凉库部分整货药品码放与空调间距不足;
4、阴凉库零货架外用药及内服药混放;常温库中一个零货架上存放有整货、另一个零货架正对空调出风口摆放;
5、5号库内部分拼箱的药品验收后未存放到零货架上,存放在整货区;
6、现场抽查批号为180415的外用万应膏、批号为180408的活血解痛膏、批号为171002的当归拈痛丸、批号为180303的吲达帕胺片、批号为20180101的通窍鼻炎片、批号为170702的感冒止咳颗粒、批号为20180403的氯雷他定胶囊、批号为05180411的小儿化痰止咳颗粒、批号为205180305的吲哒帕胺片,经核对,均能提供购进票据和供货方资质,核对计算机系统购销存与实货一致;现场未发现含特殊药品的复方制剂现金交易,含特殊药品的复方制剂能严格追踪到货流向,未发现销售数量异常。
7、现场核实该企业落实“两票制”工作情况,下游客户没有本省内的县级以上公立医疗机构;

以上问题责令立即改正。
无需整改 
 日常监督检查2018-5-25王华基,孙红军,沧兴餐饮文化有限公司食品安全 无需整改 
 日常监督检查2018-5-24刘汝江,王新瑞,中诚医药献县有限公司 现场检查记录:执法人员出示行政执法证件,经该单位负责人张建荣验看,并陪同进行现场检查。
1、现场检查时仓库内温湿度符合要求,药品摆放较整齐;
2、现场测试仓库温控测点短信报警功能正常;
3、执业药师何柳颖在职在岗;
4、现场查看该公司冷库、冷藏车、保温箱均按照要求进行了验证,验证报告基本符合要求;
54、查看该公司温湿度监测系统,未发现历史数据异常;
65、二类精神药品专库双人双锁管理,安装有红外报警设备且工作正常。
76、现场核实两票制实施情况,与部分生产企业签订了承诺书,与实施两票制的公立医疗机构均已经签订了两票制承诺书,部分科工贸一体化的生产企业已经索取了相关出资证明等验证资料;
87、现场抽查批号为160601CP368的五加皮、批号为1705011906的桑白皮、批号为180108的复方甘草片、批号为1709281的前列地尔注射液、批号为1802042的盐酸曲马多片、批号为6171558的复方福尔可定口服溶液、批号为171218的艾司唑仑片、批号为1609013205的右旋糖酐40氯化钠注射液、批号为222644的左甲状腺素钠片,经核对,均能提供购进票据及供货方资质,二类精神药品能双人验收,双人出库复核。二类精神药品和含特殊药品复方制剂能追踪到货流向,现场未发现现金交易。抽查冷藏药品核对上下游冷链数据齐全。
无需整改 
 日常监督检查2018-5-22王华基,孙红军,沧州市运河区喜都汇大饭店食品安全 无需整改 
 日常监督检查2018-5-21王华基,孙红军,沧州市迎宾商贸有限责任公司政务中心分公司食品安全 无需整改 
 日常监督检查2018-5-18刘汝江,翟广博,河北中诚河发医药有限公司药品经营监督1、特药专库双人双锁管理,红外报警设备和视频监控设备工作正常;
2、仓库内药品摆放整齐,温湿度符合要求,手动测试超温能实现短信报警;
3、中药饮片库内地面有破损,分区色标部分脱落;
4、常温库内外用药生理氯化钠溶液未专区存放,个别药品码放垛距不足;
5、现场查看该公司执行“两票制”情况,该公司与下游公立医疗机构签订了承诺书,与部分生产厂家签订了“两票制”承诺书。
6、现场抽查批号为20161159-1的破伤风抗毒素、批号为3M12017103473的混合重组人胰岛素注射液、批号为171116的艾司唑仑片、批号为171104的地西泮片、批号为161109的丹参滴丸、批号为171004的米非司酮片、180301的天花粉、批号为17090365的复方盐酸伪麻黄碱胶囊、批号为6171495的复方福尔可定口服溶液、批号为171015的小儿化痰止咳颗粒,经核对均能提供购进票据及供货方资质,均销售给有资质的单位,销售到公立医疗机构的药品均从符合两票制要求的企业购进,特殊管理药品能双人验收、双人出库复核,特殊管理药品和含特殊药品复方制剂能提供销售到货回执。冷链药品能提供购进和销售冷链数据,现场未发现二类精神药品和含特殊药品复方制剂现金交易;
7、抽查小儿化痰止咳颗粒和复方甘草片销售流向,发现该公司部分销售给个体药店和村卫生室的数量超过20个最小包装,未在河间市食药监局备案。该企业计算机系统中未对超量销售进行限制。
无需整改整改中
 日常监督检查2018-5-17付青莲,刘立维,河北天成药业股份有限公司特殊药品原料药盐酸麻黄碱的购进、使用及其成品制剂的销售等执法人员出示行政执法证件,经该公司质量负责人刘玉珍验看,并陪同对咖啡因和盐酸麻黄碱购进使用情况进行了现场检查,具体情况如下:
一、经查,该公司建立有易制毒化学品的标准管理规程;特殊药品库安装有无线报警装置和监控设施,与警卫室连接24小时有人值班,能正常运行;仓库、生产车间暂存柜及留样室实行双人双锁管理制度,专帐记录,领用和使用记录均为双人签字。
二、该公司含盐酸麻黄碱的品种有:小儿化痰止咳颗粒、麻黄碱苯海拉明片,其中麻黄碱苯海拉明片近三年未生产过。截止2017年10月14日库存16.8255kgkg,2018年02月23日购进25kg,检验用0.03kg,2017年10月15日至2018年05月11日生产小化痰止咳颗粒1379.3160万袋(每万袋含麻黄碱0.01875kg)使用25.725kg,2018年05月11日库存16.0705kg。
三、现场查看并核对了盐酸麻黄碱的供应商资质证明材料,采购人员身份证明,小儿化痰止咳颗粒发运记录、部分批次产品发货单、购销合同、购货方资质、采购人员身份证明等文件资料及记录,并抽取了小儿化痰止咳颗粒部分批次批生产记录和检验记录,特殊药品原料药出入库台账及取样记录、物料货位卡进行核对,现场查看了上述品种的生产工艺规程、岗位操作记录、取样操作规程、中间产品储存管理规程等文件,未发现不符合规定的情况 。
无需整改 
 日常监督检查2018-5-17付青莲,刘立维,河北天成药业股份有限公司你公司出口药品生产和质量管理方面的执法人员出示行政执法证件,经该企业质量部负责人刘玉珍验看,并陪同对其粉针剂车间、S4线输液车间等进行了现场检查。具体情况:现场检查时,粉针剂车间外包岗位正在生产注射剂磷酸肌酸钠(规格0.1g批号180478),出口至乌兹别克斯坦,其他岗位未生产;S6线输液车间,正在生产品种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(规格:100ml:0.2g),浓配岗位批号为F18051703,稀配、灌封岗位批号为F18051702,灭菌、灯检、包装岗位批号F18051701。现场抽查了该公司甲硝唑氯化钠注射液(国药准字H20033943)、氯化钠注射液(国药准字H20003336)、注射用磷酸肌酸钠(国药准字H20084021)等共计28个出口品种的工艺规程、质量管理文件、部分出口批次的生产和检验记录等文件资料。该公司此次申请出口的28个品种的生产车间符合GMP要求,具备相应的生产条件,证照齐全,且上述28个品种均已通过工艺核查。无需整改 
 日常监督检查2018-5-17刘汝江,翟广博,沧州玛丽亚妇产医院药品使用监督1、药房内温湿度不符合药品储存要求,温度为22摄氏度,相对湿度为80%。
2、药房内冷柜内存放有应常温储存的药品肝素钠注射液;
3、药房内零货架上存放有拆零药品,但未做拆零记录;
4、药库内药品码放距离墙和取暖设备距离不足30公分;
5、药库内地面上存放有鞋子等与药品储存无关的杂物;
6、现场抽查批号为20151063-1的破伤风抗毒素、批号为1170314106盐酸利多卡因注射液、批号为170506的黄体酮注射液,经核实,能提供购进票据、验收记录及供货方资质,冷链药品能提供冷链数据。
无需整改 
 日常监督检查2018-5-16刘汝江,翟广博,沧县医药药材股份合作公司药品经营监督、原地址增加仓库验收一、新华区交通大街136号:
1、特药专库配备了双人双锁管理;
2、安装的红外报警设备与公司门卫相连接;面积及条件与经营规模适应,配备有运输车辆;
3、该库址新增一阴凉库,面积为173.15平方米,配备有冷风机1组、排风扇3台、蚊蝇灯1个、智能温控监测点2个、GSP温湿度管理主机1台等设施设备,均运行正常;
4、现场抽查批号16090601的复方甘草片、批号566180102的复方妥英麻黄茶碱片、批号180101的白茅根、批号044170501的艾司唑仑片、批号072170725的盐酸曲马多注射液、批号201705004的静注人免疫球蛋白,票帐货相符。核实冷藏药品上下游的冷链数据齐全。现场未发现含特殊药品复方制剂和二类精神药品现金交易的行为。
二、沧州市委党校路南:
1、该库址新增一常温库,面积为700平方米,配备有空调4台、排风扇6台、蚊蝇灯1个、智能温控监测点4个、GSP温湿度管理主机1台等设施设备,均运行正常;
2、原阴凉库变更为常温库,面积为340平方米,设施设备齐全,运行良好。
三、该公司变更后仓储总面积为5099.71平方米,其中常温库2568平方米,阴凉库2506.51平方米,冷库25.2平方米(35立方米)。能够提供新增库房的温湿度智能监测系统的验证报告(验证单位为河北诺博科技有限公司)。
四、现场核实该企业实施两票制的情况,该公司与下游公立医疗机构签订了两票制承诺书,索取了上游供货企业的两票制承诺书,部分科工贸一体化的供货企业未提供控股的相关验证资料。
无需整改