药品生产企业7月份日常监督检查情况汇总表
发布时间:2018-08-01 18:12:22

药品生产企业7月份日常监督检查情况汇总表
序号检查类型检查时间检查人被检单位检查内容发现问题处置措施整改结果
1日常监督(整改复查)7月3日刘立维、李世刚、付青莲河北天成药业股份有限公司小容量注射剂(含聚丙烯安瓿,小容量注射剂一车间)GMP认证缺陷项整改复查  
2省局GMP认证检查7月2日-5日组长:刘照宇组员:杜艳、孙雪河北万岁药业有限公司药品生产和质量管理规范1.培训效果评价方法仅为笔试答卷,未与生产实际执行情况相结合。(第27条)
2.原料药空调间(9201)空调系统回风在初效前,止回阀手动,相关SOP没有关于调节止回阀的规定,存在新风倒灌的风险。(第48条)
3.用于生产使用的咖啡因配料称量操作在取样间进行;来氟米特原料药车间的配料称量操作在环合工序的反应橱内进行,未设置专用称量区域。(第52条)
4.颗粒胶囊片剂车间粉碎间(D级)未配备压差监测装置。(第53条)
5.饮片阴凉库取样台秤称量范围为1~500Kg,取样量为500g,实际使用称量范围与量程不匹配。(第75条)
6.制水间纯化水取样位置未包括纯化水罐的最低点。(第100条)
7.部分仪器设备使用记录内容不全,如颗粒二车间颗粒内包工序传递窗(SS-cdc-016)无传递使用记录;《制剂装差抽测记录》(文件编号:RD-QA30101-01)未记录天平的型号和编号;培养箱使用日志(文件编号:RD-QA-20119-01)未记录肾石通颗粒(批号:180601)的取出时间。(第159条)
8.《活血解痛膏工艺规程》(SOP-ICP-01706)渗漉工序未规定每个生产批量使用酒精的量。(第170条)
9.部分批生产记录内容不全,如原料药来氟米特中间体Ⅰ和Ⅱ烘干时间分别为6h和10h,烘干温度60±2℃,只记录了起始温度,缺少烘干过程温度;威灵骨刺膏(批号:180527)中QA《保温滩涂监控记录》对化膏温度搅拌时间等项目划勾确认,未记录现场监控的实际值;白带丸(批号:180617)内包工序记录缺少复合膜袋密封性检查的方法和标准项。(第175条)
10.来氟米特(批号:180605)残留溶剂未做单针定位。(第221条)
11.个别偏差原因调查不够深入,如《生产过程偏差报告单》(PC-2018-0006)偏差内容为没有及时记录,原因调查为计时器不在岗,但未继续调查计时器不在岗原因。(第248条)
12.河北汉草堂药业有限公司供应商审计报告中对供应商资质的审查项目,缺少对认证品种目录是否涵盖所需品种的确认。(第260条)
13.威灵骨刺膏《产品年度质量回顾》(2017年1月-2017年12月)对软化点的趋势分析仅列出了分布图,未明确趋势分析方法和判断标准。(第266条)
14.来氟米特物料乙酰乙酸乙酯质量标准缺少该物料的鉴别项目。(原料药附录第15条)
15.膏药车间制膏间炸料工序产油烟较多,排烟效果不佳。(中药制剂附录第10条)
16.中药前处理净制工序未规定净制后物料的杂质检查方法和限度标准。(中药制剂附录第34条)
17.《细料药粉碎与配研岗位操作规程》(SOP-ICP-02302)规定不足一批细料药粉混入下批使用,未明确贮存条件和期限。(中药制剂附录第39条)
18.计算机化系统权限设置不合理,如计算机系统一级管理员和二级管理员均为提长山,并且都有建立方法和修改积分参数的权限。(计算机附录第14条)
19.《膏药生产线清洁验证报告》(VM-30201-2018)未记录清洁过程中实际使用的火碱量,用水量、水温、清洗次数、操作人等内容。(确认与验证附录第41条)
责令企业整改企业已经提交整改报告,经复查已整改到位
3日常监督(整改复查)7月17日刘立维、付青莲河北万岁药业有限公司GMP认证缺陷项整改复查  
4省局GMP认证跟踪检查6月29日-7月1日组长:刘照宇组员:杜艳、孙雪河北祁本堂药业有限公司药品生产质量管理和安全生产1.成品和物料分别于2017年12月和2018年3月开始使用电脑网络版参与出入库和销售管理,有关信息储存在阿里云上,但无相应管理文件支持。
2.一般饮片车间水飞间有2个研钵分别用于朱砂和珍珠粉生产,悬挂的设备标识的设备编号分别为SCSB-018、SCSB-019,但研钵上粘贴的编号分别为1、2,不能对应,存在混淆的可能。
3.原料常温库存放的紫苏梗(批号:Y1803-009)、白芍(批号:Y1803029)外包装上没有记录采收日期、产地等物料信息的榧子。
4.一般饮片车间净选间已挑选区的台秤和实验室标化室的冰柜均无记录设备名称、型号、编号等信息的设备标识。
5.发芽发酵间内已清洁的发芽发酵箱(设备编号:SCSB-010)内有存水,有霉迹;炒制间内滚筒式炒药机(设备编号:SCSB-006)有药屑残留;切药间转盘式切药机(设备编号:SCSB-04)切刀有锈迹。
6.《陈皮生产工艺规程》(文件编号:GY-SC-186)中工艺要点规定了“切成丝2~3mm”,但是相应的《陈皮质量标准》(文件编号:ZB-C-186)中缺少陈皮丝的规格厚度检查项。
7.蜜百部(批号:1611013)批生产记录内容不全面,如炼蜜未记录操作过程;切片检查只记录了1次,与SOP规定不一致;炒制工序收率和物料平衡缺少计算公式和计算过程。
8.检验室存放标准物质的冷藏柜和冰柜各1台,未监测和记录温度。
9.天平室放置十万分之一和万分之一分析天平各1台,缺少温湿度调控设施。
10.部分检验记录内容不全面,如万分之一天平(仪器编号:ZGSB-025)无校准记录;高效液相色谱仪手动积分无记录;虎杖(批号:Y710-136)含量测定中样品删除针未做记录;川芎(批号:Y710-018)批检验记录中缺少川芎对照药材的来源和批号。
11.虎杖(批号:Y710-136)的批检验记录中薄层色谱鉴别图谱为钢笔画的示意图,不能准确反映实际图谱。
12.实验室电脑管理分级权限设置不合理,如高效液相色谱仪操作员可以建立方法。
13.现场检查时标化室空置,经询问化验室主管李蓉蓉,原存放在标化室的试剂移至理化室放置,且标化操作在理化室进行。
责令企业整改企业已经提交整改报告,经复查已整改到位
5日常监督7月18日刘立维、付青莲河北祁本堂药业有限公司省局GMP认证整改复查