沧州市食品药品监督管理局医疗器械监管科2018年7月份度日常监管情况统计表
发布时间:2018-08-02 18:02:12

沧州市食品药品监督管理局医疗器械监管科2018年7月份度日常监管情况统计表
序号检查类型检查时间检查人被检单位检查内容发现问题处置措施整改结果
1日常监督检查2018年7月2日胡林松
闫增明
张敏玉
田增沛
沧州百安医疗器械有限公司 医疗器械经营质量管理规范1、 质量手册中多处将医疗器械描述为药品。
2、 质检人员刘炳艳、刘英伟未进行年度健康体检。
3、 销售记录中未填写产品单价、金额、联系方式。
4、 零售门店未悬挂监督部门监督电话。
5、 抽查与供货方的个别质保协议未签字。
6、 按照植入和介入类专项检查方案,现场检查发现该企业自开业以来未经营植入和介入类医疗器械。
责令整改 
2日常监督检查2018年7月2日胡林松
闫增明
张敏玉
田增沛
沧州东美医疗器械有限公司 医疗器械经营质量管理规范1、现场查看该单位仓库,库房内温湿度记录,节假日均未进行记录。
2、抽查2018年低温冷藏运输产品,现场不能提供在途温度打印单。
3、查看计算机管理系统,现场未见储运条件。
责令整改 
3省级飞行检查2018年7月4日胡林松
田增沛
沧州永康医药用品有限公司医疗器械生产质量管理规范、无菌医疗器械质量管理规范、体外诊断制剂质量管理规范、生产部门负责人刘凤川对法律法规知识不太熟悉。
2、原材料库没有防止昆虫进入的有效设施,成品库未按色标要求进行进行分区管理,没有召回区。
3、空调间臭氧发生器没有状态标识;压缩空气自备间的空气压缩机正在运行,但状态标识为待机。
洁净车间内试管清洗硅化机等设备黏贴检验合格证不便于清洁。
4、净化车间男二更“消毒液配置更换记录表”中“2018.6.2”未按规定进行涂改。
5、一次性使用人体静脉采集容器(无菌)成品检验规程,一次性使用人体静脉采集容器成品检验规程,一次性成品末梢血液采集容器检验操作规程与产品技术要求检验项目不一致,缺少技术要求中规定的促凝时间和分离效果检验项目, 没有进行评审验证。
6、企业与江阴市鸿萌橡塑制品有限公司(A物资丁基橡胶塞供应商)质量保证协议中明确双方签字之日起生效,但实际协议只有双方盖章,未签字,无日期。
7、该企业一次性使用人体末梢血样采集容器工艺流程图中明确“添加剂配置”为关键工序,相应的作业指导书为“附加剂配置指导书”。
8、该企业一次性使用人体末梢血样采集容器“压塞”为特殊工艺。企业有真空机设备参数确认记录表,无确认方案。
 9、一次性使用人体静脉血样采集容器(含无菌)进货检验规程[Z12.008(00)-2018]中6.1.3。3测量法项,6.1.3.4强度测试法项,6.3.6微粒污染检测项内容简单,没有具体检操作方法。9.2.。3取一百毫升三十五度的纯化水,未对保温措施进行相关说明。9.3.2试剂和溶液1)溶解100毫升酒精中未标明酒精浓度。
10、抽查一次性末梢采血容器过程检验记录(20180519-1)无生产批号,只有试管批号。
11、产品标签与合格证印刷在同一张纸上,并塑封在中包装内后进行灭菌;产品合格放行程序中未涉及合格证明等内容。
12、抽查商品信息登记一览表(04010),发现宁城县医院、天津职工医院两家客户商的联系方式和联系人未登记。
13、制水间内进入储水罐的纯化水管道是PVC材料,不能提供该产品无毒害相关证明性文件。
责令整改 
4省级飞行检查2018年7月5日岳德明
田增沛
黄骅市思创医疗器械有限公司医疗器械生产质量管理规范、无菌医疗器械质量管理规范1.包材库与粉剂成品库设在一起,未进行标识和有效隔离。液体成品库待验产品和合格产品标识指示不清楚。2.液体生产间洁具间用于清洁墙面的刮板头有明显锈迹,清洁地面的地拖布条不易拆卸清洁。3.企业供应商湖南新绿方药业公司法人代表填写为“张舰”,新绿方公司营业执照中法人代表为万玲玲。4.与供应商湖南新绿方药业公司(A类物料供应商)“质量保证协议”无本企业盖章、签字。新绿方公司业务员伟叶伟中委托书法人代表签字“叶伟中”,新绿方公司营业执照中法人代表为万玲玲。5.程序文件(Q/SC-MF_2017_8.2.6.1)未明确制定检验操作规程的责任人。6.血液透析浓缩粉半成品、中间体检验报告单(文件编号:SC-JL8.2.6-05;版次F/0)检验依据项中未记录内控标准的文件编号;人工透析液成品检验记录(文件编号:SC-JL8.2.6-28;版次F/0)[装量]检测项目电子计价秤称量,结果计量单位为“升”,没有具体的换算记录。7.手消毒记录与实际不一致。8.洁净服洗涤记录中的洗涤次数与进出净化区人员的数量不一致。9.卫生清洁制度(文件编号:SC-ZD6.4-03;版次F/0),未对洁净工服的消毒做出相关规定。责令整改 
5省级飞行检查2018年7月6日田增沛
闫增明
沧州市奥科医疗器械有限公司医疗器械生产质量管理规范规范第八条 2018年度公司生产、质量、检验等负责人培训考核试卷部分考题内容为2014年6月以前的医疗器械相关法律法规。
规范第十五条 车间灭蚊灯无外接电源,不能使用。
规范第十七条 仓库未设置召回区。原材料库脚踏开关货位卡数量为“30”,实际为11个。产品合格证库存21个,无货位卡。查看记录,合格证入库100个、领用6个。入库、领用与库存数不平衡。
规范第二十三条 “医用泄露电流测试仪”(规格:RK2657Y编号:JY-01)、“医用耐压测试仪”(规格:RK2670Y编号:JY-02)显示检定日期为2017年5月5号,检定周期一年。
规范第三十四条 企业制定的产品检验规程(CAK-GS-07-2005)未涵盖产品性能要求(国械注准20173253045)的性能指标,缺少表面粗糙度、耐腐蚀性能、电磁兼容性、环境试验等检验项目,未进行设计开发的评审、验证。
规范第三十七条 企业自2017年3月份至10月份更新了全部生产、检验设备。但没对新投入使用的仪器设备进行设计开发的更改评审、验证。
规范第四十一条 该公司《供方综合评价表》中有供销科(科长荣昱翔)参与评价,但是该公司《供应商审核制度》(编号AK-ZD-06-01,版本B-0)中无供销科相应职责。
规范第五十六条 质量控制程序(AK-CX-08-01)中未明确过程检验的复核审批责任人;程序规定与实际不符,如质量控制程序(AK-CX-08-01)中4.3.3项下规定“对需进行内部校准的设备,如标准重物(沙袋),由质量管理部制定相应的校准规程(标准重物校准规程)”,企业实际检验不需要该设备。
规范第五十七条 现场检验设备没有粘贴周期检定标签。未对检验设备搬移后进行校准作出规定。
规范第七十七条 未按规定开展2018年度内部审核工作。
  
6整改后复查2018年7月9日胡林松
张敏玉
田增沛
河北优美优医疗器械销售有限公司医疗器械生产质量管理规范对上次提出的问题进行现场核查,均已整改完毕  
7日常监督检查2018年7月11日胡林松
闫增明
张敏玉
沧州我好了科技有限公司 医疗器械经营质量管理规范1、现场查看该企业第二类医疗器械备案凭证(备案编号:冀沧食药监械经营备20160108号。备案日期:2017年7月17日。经营方式:批零兼营。住所:河北省沧州市运河区北京路渤海(紫信)大厦1823室。经营场所:沧州市解放中路运泽府写字楼东端一层。库房地址:沧州市解放中路运泽府写字楼东端二层。经营范围:6820普通诊察器械,6821医用电子仪器设备(以上范围可提供贮存、配送服务))
2、现场检查该企业经营场所为沧州市运河区信合大厦1911,该企业负责人倪建华表述,该企业搬迁是由于运河区众创空间整体搬迁所致,刚搬迁完毕,企业正在办理医疗器械备案变更手续。原仓库钥匙已交还房主,正在办理退租手续。
3、该企业标识该公司主要负责医疗器械产品臂式电子血压计(粤械注准20152200239)APP系统的研发工作,自进行医疗器械经营备案以来,尚未开展医疗器械销售业务。
4、现场查看该企业提供备案时所提供的房屋租赁协议,已过租赁期。现场查看该企业不具备现代物流条件,没有与其他企业进行实时数据交换的计算机和网络系统,没有为食品药品监管部门留存监管数据端口。
责令整改 
8现场验收2018年7月14日胡林松
张敏玉
河北佳得菲美医疗器械有限公司医疗器械生产质量管理规范1.企业不能提供对部门负责人任职考核评价的相关资料。2、库房内原材料、成品、包装材料、非器械混放,存放在同一库房内。3.企业未对无菌产品初包装材料生产环境提出要求。4.除注塑车间外,其他洁净区域均无温湿度装置及记录。5、企业对进入洁净室内人数的控制未做验证,其规定是依据YY0033-2002有关规定计算得出。6.生产设备使用记录缺少日常维护内容7.企业不能提供每次启用空调净化系统前的操作记录。8.纯化水制水系统未安装管道消毒设施。9.受控文件质量手册编号为:QB/JDFM-01-2017,受控文件清单中质量手册文件编号为QB/JDFM-01-2018。指导原则4.2.2和指导原则4.2.3:该企业文件换版未履行相应审批程序、没有换版记录;文件分发记录显示共收回五本质量手册,现场只能提供一本质量手册;文件更新未经评审和批准。指导原则4.2.4:作废文件没有回收记录。10.设计和开发输出没有批准签字。11.板材、吸唾管、水枪喷头等重要物资未对供应商进行评价。12.该企业只有原材料采购清单,未建立采购记录。13.1、女用聚氨酯避孕套薄膜焊接为特殊过程,其确认过程记录中,未记录不合格品不合格的原因。2、薄膜焊接机(设备编号JDFM-FC-SB03)验证报告中未规定取样数量,以及不合格判定标准。3、指导原则7.6.1 :一次性口腔器械盒批号20161201的生产记录中未记录不合格品以及多余组件的处置情况。4、女用聚氨酯避孕套生产批号20131105在涂硅油、放内环的生产记录中缺少硅油的称量、用量的记录。14.企业未建立产品标识控制程序。15.《过程和产品的测量和监控程序》(无编号)没有对检验人员资质及检验仪器、设备的使用和校准作出规定。16.1、恒温培养箱(编号:JDFM-SY-02)无计量检定;2、女用聚氨酯避孕套所用检验仪器设备:压差变送器、专用高度尺、密封试验仪、数显测厚仪、智能电子拉力试验机等计量检定过期。因该企业女用聚氨酯避孕套已申请停产,企业恢复生产前,以上检验仪器计量检定完毕,待市食药监局验收合格后,方可恢复生产。17、1、产品进货检验记录,针钩的外观,针尖部位粗糙度及头部内表面拐角处的表面粗糙度无检验结果描述;2、口镜注塑:外观的标准要求与过程检验规范(无编号)不完全一致;3、一次性使用口腔器械盒成品检测记录(JDFM-ZG-7.5-08-01)(1)检验数量10个,而出厂检验规范上为13个;(2)手套:不透水性无检验记录;(3)产品无菌实验记录缺少阳性菌、操作过程及接种方式等信息。4、聚氨酯薄膜进货检验记录表(JDFM-ZG-8.1.3-01-01)尺寸(薄膜宽度、薄膜厚度)无检测数据。5、产品性能自测报告(20171001)外观尺寸无检验记录。18、1、留样室温湿度记录表(无编号)没有按照《留样观察制度》中规定每天进行监控并记录(记录至2018.4.20);2、无留样观察记录。责令整改 
9日常监督检查2018年7月27日胡林松
闫增明
田增沛
河北世济通药械有限公司医疗器械生产质量管理规范1、进入现场,企业正在对办公区升级改造。
2、进入生产车间,未生产处于停产状态,技术工人正在对新进设备进行调试。