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沧州市食品药品监督管理局关于加强药品流通使用环节不合格药品销毁的意见
发布时间:2016-01-27 16:28:38

为加强药品流通使用环节不合格药品销毁管理,防止不合格药品对人体健康和环境造成危害,根据有关要求,提出如下意见。


一、不合格药品销毁的主体及范围
 

不合格药品销毁的主体是食品药品监督管理部门、药品经营企业及使用单位。
不合格药品是指各级食品药品监督管理部门没收、清理家庭小药箱回收及药监部门要求停止使用的且需作销毁处理的药品;药品经营企业未销售完导致过期的、经检验不合格的、责令召回的以及其他原因产生的不合格药品;使用单位未使用完导致过期的、经检验不合格的以及其他原因产生的不合格药品。


各级食品药品监督管理部门应定期开展清理家庭小药箱活动,可将单体药店及小诊所产生的零散不合格药品纳入清理范围,集中予以销毁。


二、实行无害化分类销毁


严格执行《拟销毁的侵犯知识产权和假冒伪劣商品分类处理指南》(环保部2014年18号公告)的要求,按照就近销毁原则,委托经环保部门认定的具有环境无害化销毁能力的单位进行销毁。经许可的销毁单位应选择合适的环境无害化销毁方式(如焚烧、填埋等),确保污染物排放符合相关环境污染控制标准。


不合格药品的包装(如:纸盒、纸箱、玻璃瓶等)可以通过回收再利用等形式进行无害化“绿色处置”,既要合理销毁不合格药品,又要避免二次污染,有效保护环境,节约资源。


为防止不合格药品流失,毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理的药品销毁,必须在当地食药监部门现场监督下进行;各销毁单位应当完善交接手续,加强对承担销毁任务单位销毁过程的监控。对于危险药品的销毁还应符合相应的危险物管理处置相关规定。


三、销毁的程序


不合格药品原则上每年销毁一次,产生不合格药品较多的单位可以增加销毁频次。拟销毁的不合格药品要造册登记,如实记录品名、规格、产地、批号、数量等(详见附表),并留存相应的影像资料,销毁记录及资料保存至少2年。对于特殊管理的药品销毁时要逐一进行核对,确保不出现流失,销毁记录及资料保存至少3年。各单位完成销毁工作后5个工作日内,将销毁情况通报当地食品药品监督管理部门,同时报所在地环保部门。县级食品药品监督管理部门汇总后,于每年12月5日前报市食品药品监督管理局。
 

四、加强管理


各级食品药品监督管理部门、各药品经营、使用单位要加强对不合格药品销毁工作的领导,其法定代表人或者负责人为责任人,明确分管领导,确定负责处室和人员,要强化内部监督管理,制定并落实不合格药品销毁制度,明确不合格药品收集、保管、销毁等相应措施,不得将不合格药品作为生活垃圾随意丢弃。


各单位都要严格遵守不合格药品销毁相关法规及规定,擅自转移、倾倒不合格药品造成污染事故或人身伤害的,按照相关规定,依法追究相关人员责任

附件:不合格药品销毁情况汇总表

关于加强药品流通使用环节不合格药品销毁的意见