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沧州市新开办药品零售企业管理办法(新修订)
发布时间:2017-04-12 16:43:23

第一条 为更好地贯彻落实《全国药品流通行业发展规划(2016-2020年)》,支持药品零售连锁企业通过收购兼并、联合重组等做大做强,提升药品零售行业集中度,健全药品流通网络,提升流通管理水平,促进全市药品零售企业健康有序发展,强化对药品零售企业的监督管理,根据《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》以及河北省食品药品监督管理局《河北省药品经营许可证管理办法实施细则(试行)》的有关规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 药品零售企业的设置坚持确保用药安全、合理布局、方便群众购药的原则,严格市场准入条件,落实《药品经营质量管理规范》(GSP)要求。实行规范建立,依法审批。

第三条 拟开办药品零售企业者应当向沧州市食品药品监督管理局提交书面申请。

任丘市辖区的单位或个人申办药品零售企业者向任丘市食品药品监督管理局提出申请;黄骅市辖区的单位或个人申办药品零售企业者向黄骅市食品药品监督管理局提出申请。

第四条 拟申请开办药品零售企业者应当提交以下材料:

(一)书面申请。其内容包括:申办单位(申办人)基本情况、药品零售企业名称、经营地址和仓库地址、经营类别、经营方式、经营范围、房屋产权关系、商业用房证明、拟建药品零售企业营业场所面积、仓储面积、设施设备情况、法定代表人、企业负责人、质量负责人、其他从业人员的基本情况等;

(二)从业人员花名册;

(三)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明原件及复印件,原单位同意从事药品经营(或现无业)的证明和个人简历(质量负责人简历中应注明从事药品经营质量管理工作的经历),专业技术人员执业资格证书、职称资格证书及聘书的原件及复印件;

(四)其他从业人员的相关证明材料;

(五)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的证明材料;

(六)工商行政部门核发的营业执照;

(七)经营场所、仓库的地理位置图和平面布局图;

(八)申请人联系方式、地址、邮编、电话。

以上材料一式两份(采用A4纸)。

第五条 新开办药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。必须熟悉《药品管理法》及有关法律法规和所经营的药品知识,具有高中以上文化程度。

第六条 新开办药品零售企业从业人员总数不得少于3人,至少配备执业药师一名、从业药师或药师(中药师)以上职称的药学技术人员一名。药品零售企业负责人和药学技术人员必须在职在岗,不得兼职,不得挂名。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历或者具有药师(含从业药师)资格。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。营业员应具有高中以上文化程度。药品零售企业质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验,药学技术人员年龄不超过65周岁。

第七条 申办药品零售企业须具有与所经营药品相适应的营业场所、设施设备以及卫生环境。营业场所应遵循合理布局的原则。同一法人所属门店可行进距离不得少于100米。

在沧州市城区新开办药品零售企业营业场所使用面积不得少于100平方米、仓储面积不得少于20平方米;在县(市)城区新开办药品零售企业营业场所使用面积不得少于80平方米、仓储面积不得少于20平方米;在县以下新开办药品零售企业,其营业场所使用面积不得少于60平方米、仓储面积不得少于20平方米。有中药饮片经营范围的仓储面积不得少于30平方米。营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。仓库与营业场所不在同一地点的,两点可行进距离一般不得超过100米。开办连锁配送的零售门店可不设仓库。不准在城镇住宅用房内设置药品零售企业和药品仓库。

    第八条 在沧州市区超市或商场内开办药品零售企业或乙类非处方药药品零售企业(含连锁门店),其超市或商场的使用总面积应不少于2000平方米;在沧州市各县(市)城区超市或商场内开办药品零售企业或乙类非处方药药品零售企业(含连锁门店),其超市或商场的使用总面积应不少于1000平方米。超市或商场的环境必须符合经营药品的要求,必须具有独立的区域,乙类非处方药药品经营企业经营场地使用面积不得少于60平方米。

第九条 开办专营乙类非处方药的药品零售企业必须配有高中以上文化程度的人员,并保证上述人员在职在岗。

第十条 开办药品零售连锁企业及门店应符合下列规定:

(一)药品零售(连锁)企业是指经营同类药品,使用统一商号和统一标识的若干门店,在同一总部的统一管理下,采取统一采购配送、统一质量管理标准、采购与销售分离、实行规模化管理的组织形式进行经营的药品零售企业;

(二)开办药品零售连锁企业其门店数量不低于6个;

(三)开办药品零售连锁企业对其连锁门店必须做到资产控股直接经营,并且实行统一管理、统一进货、统一配送、统一质量管理标准、统一商号、统一标识;

(四)企业质量管理负责人和质量管理机构的负责人为执业药师,并有3年以上(3)药品经营质量管理工作经验,质量负责人应为本科以上学历。经营中药饮片的,连锁公司及下属门店都应至少配备1中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称人员。所有药学技术人员应在职在岗,不得为兼职人员;

(五)连锁门店应设置质量管理人员,具体负责药品质量管理工作。其门店必须至少配备执业药师一名、从业药师或药师(中药师)以上职称的药学技术人员名,并应在职在岗,不得在其他门店或企业兼职;

(六)企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的仓库,其总面积(为建筑面积,下同)不少于500平方米,其中阴凉库的面积不得少于总面积的60%,冷库的容积不少于16立方米。仓库必须安装智能温湿度记录仪,并与质量管理机构电脑连接,且安装报警装置,按时上传数据。

(七)药品批发企业开办药品零售连锁企业的,其零售连锁企业与批发企业必须为同一法定代表人;药品批发企业与零售连锁企业仓库在同一院内的,可与药品批发企业共用冷库、危险品库、易串味库、验收养护室等,并可委托批发企业代为采购。

(八)药品零售连锁企业门店剥离为单体药店的,必须符合本办法有关单体药店的开办条件。

(九)药品零售连锁企业总部与仓库不在沧州市城区同一行政辖区的,其仓库由总部所在地食品药品监督管理部门负责日常监督管理。

第十一条 新开办药品零售企业必须具有能够满足当地消费者所需药品、并能保证24小时供应的能力,国家遴选的基本药物品种不低于70%

第十二条 新开办药品零售企业必须具有保证所经营药品质量的规章制度和设施设备;配备计算机等设备,必须对购、销、存药品实行计算机管理,且与药品监督管理部门实行实时监控的系统联网,定期上传数据,并能够逐步实现药学技术人员在岗情况的电子监管。按照GSP要求依法经营。

第十三条 经沧州市(任丘市、黄骅市)食品药品监督管理局批复筹建后,三个月内提交验收申请,逾期不申请验收的视为放弃申办。

第十四条 开办药品零售(连锁)企业的,必须符合《河北省开办药品零售(连锁)企业审批程序》和《河北省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准》的条件要求。

第十五条 药品零售企业营业时间内必须有执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员在岗,企业直接从事药品销售的人员应符合上级食品药品监督管理部门的有关规定。

第十六条 沧州市(任丘市、黄骅市)食品药品监督管理局对申请人提出的申请,根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请;

(二)申请材料存有可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

(三)申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

(四)申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补正材料的,发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

第十七条 沧州市(任丘市、黄骅市)食品药品监督管理局自受理申请之日起20个工作日内,依据有关规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申请人。不同意筹建的,应当向申请人说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十八条 已获批准筹建的药品零售企业,应当按照GSP的要求进行筹建,当地药品监督管理机构要加强监督、指导和帮助。申请人完成筹建后,向沧州市(任丘市、黄骅市)食品药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:1.药品经营许可证申请表;2.工商行政管理部门核发的营业执照;3.拟建药品零售企业营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录;6.从业人员岗位合格证书和岗前体检证明;7.申请人对提供资料真实性的书面承诺。

第十九条 沧州市(任丘市、黄骅市)食品药品监督管理局在接到验收申请之日起15个工作日内,对申请材料进行核实,并依据《河北省开办药品零售企业验收实施标准》或《河北省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准》组织现场验收。经验收合格的,报沧州市食品药品监督管理局备案,由沧州市(任丘市、黄骅市)食品药品监督管理局核发《药品经营许可证》;不合格的,不予核发《药品经营许可证》,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第二十条 沧州市(任丘市、黄骅市)食品药品监督管理局对申请人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。并且应当听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。

第二十一条 新开办的药品零售企业在取得《药品经营许可证》之日起30日内,按照规定程序向沧州市食品药品监督管理局提出GSP认证申请。逾期未通过GSP认证的,依据《药品管理法》第78条予以处罚。

第二十二条 申请者的申请内容、有效证明材料及其他相关材料必须准确、属实,以虚假的证明、文件资料或采取欺骗手段取得《药品经营许可证》的,按照《药品管理法》第82条之规定,吊销《药品经营许可证》,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款。

第二十三条 药品零售企业的审批予以公开。申报程序、申办条件、验收标准及申办和受理情况公开。已经同意核发的《药品经营许可证》的有关信息全部在沧州市(任丘市、黄骅市)食品药品监督管理局网站进行公布,以便公众进行查询。

第二十四条 各级药品监督管理机构、药品检验机构及其工作人员不得参与药品经营活动;禁止利用药品监督管理职权和职务上的便利为自己、亲友及身边工作人员谋取利益。违者按《药品管理法》第93条、第94条规定查处。

第二十五条 本办法中的面积指药品经营的面积,经营非药品的另行增加面积,与药品严格分开。

第二十六条 已经取得《药品经营许可证》的法人企业变更法定代表人、非法人企业变更企业负责人必须达到本办法所规定的条件,药品零售连锁企业兼并单体药品零售企业不受此条限制。 

第二十七条 本办法发布前已经通过新版GSP认证的零售连锁企业,至下次认证前,其门店应达到本办法所规定的人员配备条件。

第二十八条 本办法由沧州市食品药品监督管理局负责解释。

第二十九条 本办法自发布之日起执行,有效期五年。原《沧州市新开办零售药店管理办法》同时废止。